Classe médicamenteuse

Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues | Code ATC : H01BA02

Composition

Desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine).................................... 240 microgrammes

Pour un comprimé sublingual.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé sublingual contient 62 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Indications thérapeutiques

- Traitement du diabète insipide d’origine centrale.

- Traitement de l’énurésie nocturne primaire chez l’enfant âgé de 5 ans et plus, ayant une capacité normale à concentrer l’urine.

- Traitement symptomatique de la nycturie chez l’adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu’elle est associée à une polyurie nocturne, c’est-à-dire une production d’urine nocturne dépassant la capacité vésicale fonctionnelle.

Posologie et mode d'administration

La desmopressine entraîne une réabsorption de l’eau au niveau rénal avec, pour conséquence, une rétention hydrique. Par conséquent, pendant le traitement par desmopressine, il convient :

- de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée ;

- d’augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée) ;

- de respecter la restriction hydrique ;

- de s’assurer que, chez l’enfant, l’administration se fait sous la surveillance d’un adulte.

Posologie

Dans tous les cas

En cas de signes de rétention hydrique ou d’hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, convulsions et coma), le traitement doit être interrompu jusqu’à la récupération complète du patient.

Lors de la reprise du traitement, le strict respect de la restriction hydrique doit être maintenu et une surveillance des taux de natrémie doit être instaurée (voir rubrique 4.4). La dose peut devoir être ajustée. Dans tous les cas, l’ajustement posologique doit être progressif en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Si l’effet clinique souhaité n’est pas obtenu dans un délai de 4 semaines, avec un ajustement posologique hebdomadaire, le traitement doit être interrompu.

Diabète insipide d’origine centrale

Adultes et enfants : la posologie initiale appropriée est de 60 microgrammes 3 fois par jour par voie sublinguale. La posologie est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient. L’expérience clinique a montré que la posologie quotidienne variait entre 120 microgrammes et 720 microgrammes par voie sublinguale. Pour la majorité des patients, la posologie d’entretien est comprise entre 60 et 120 microgrammes 3 fois par jour par voie sublinguale.

Enurésie nocturne primaire

La posologie initiale appropriée est de 120 microgrammes par voie sublinguale le soir. La posologie peut ensuite être augmentée à 240 microgrammes par voie sublinguale si la posologie plus faible n’est pas suffisamment efficace. Une restriction hydrique doit être observée.

La durée du traitement par ce médicament est limitée à 3 mois. La nécessité d’un traitement supplémentaire doit être examinée après interruption de l’administration pendant au moins une semaine.

Nycturie chez l’adulte

Pour déterminer la présence d’une polyurie nocturne, les patients souffrant de nycturie doivent noter l’heure et le volume de chaque miction dans un calendrier mictionnel pendant au moins 2 jours avant le début du traitement. Une production d’urine nocturne qui dépasse la capacité vésicale fonctionnelle ou qui dépasse le tiers de la production d’urine des 24 heures est considérée comme une polyurie nocturne.

La posologie initiale recommandée est de 60 microgrammes de desmopressine par voie sublinguale au coucher. Si cette posologie n’est pas suffisamment efficace, elle peut être augmentée à 120 microgrammes puis à 240 microgrammes par voie sublinguale en respectant un intervalle d’une semaine entre chaque augmentation posologique. Une restriction hydrique doit être observée. Les taux de natrémie doivent être mesurés avant le début du traitement puis 3 jours après. Il en est de même en cas d’augmentation de la posologie et à d’autres moments du traitement, lorsque le médecin traitant le juge nécessaire, voir rubrique 4.4.

Populations particulières

Patients âgés

Le traitement de la nycturie ne doit pas être instauré chez les patients âgés de > 65 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.

DESMOPRESSINE ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Ce médicament est indiqué dans le traitement du diabète insipide d’origine centrale et de l’énurésie nocturne primaire chez l’enfant. Concernant le diabète insipide, les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que chez les adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Mode d’administration

DESMOPRESSINE ZENTIVA doit être pris par voie sublinguale.

Ce médicament est placé sous la langue où il se dissout sans eau.

Dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire et de la nycturie, les apports hydriques doivent être réduits au minimum entre 1 heure avant l’administration de la dose du soir et au moins 8 heures après l’administration (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la desmopressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

- Polydipsie persistante ou psychogène (résultant d’une production d’urine dépassant 40 mL/kg/24 heures).

- Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres affections nécessitant un traitement par diurétiques.

- Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min).

- Hyponatrémie connue.

- Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).

- Patients âgés de moins de 5 ans, si le médicament est utilisé pour traiter une énurésie nocturne primaire.

- Patients âgés de plus de 65 ans, si le médicament est utilisé pour traiter une énurésie nocturne primaire ou une nycturie.

- Patients incapables de respecter la restriction hydrique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant l’instauration du traitement

Avant l’instauration d’un traitement par desmopressine dans les indications d’énurésie nocturne isolée chez l’enfant et de nycturie chez l’adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être exclue.

La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite, si nécessaire, chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.

La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite, si nécessaire, chez les patients souffrant d’asthme, de mucoviscidose, d’épilepsie, de migraine ou d’affections caractérisées par des troubles de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.

A fortes doses, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois entraîner une légère augmentation de la pression artérielle, qui disparaît avec la réduction de la posologie.

En cas d’insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement par desmopressine et pendant toute sa durée afin d’éviter la survenue d’une intoxication par l’eau.

Chez les patients atteints de nycturie, un calendrier mictionnel évaluant la fréquence et le volume des mictions doit être tenu à jour afin de diagnostiquer une polyurie nocturne pendant au moins 2 jours avant le début du traitement.

Population pédiatrique

La prise en charge thérapeutique de l’énurésie nocturne de l’enfant commence, en règle générale, par des mesures hygiéno-diététiques et un système d’alarme d’énurésie nocturne. Il est important que les professionnels de santé envisagent ces mesures avant l’instauration de la desmopressine.

Chez les enfants atteints d’énurésie nocturne isolée, le patient doit, avant le début du traitement, enregistrer la fréquence des mictions et les heures de prise de boissons pendant 48 heures ainsi que le nombre de nuits mouillées pendant 7 jours.

Surveillance du traitement

Hyponatrémie/Intoxication par l’eau

Chez les patients souffrant d’urgenturie/d’incontinence par urgenturie, les causes organiques spécifiques de la fréquence mictionnelle accrue ou de la nycturie (par exemple, hyperplasie bénigne de la prostate, infections des voies urinaires, tumeurs ou calculs vésicaux, polydipsie ou diabète mal contrôlé) doivent être recherchées et traitées en premier lieu.

Dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire et de la nycturie, les apports hydriques doivent être réduits au minimum entre 1 heure avant l’administration de la dose du soir et au moins 8 heures après l’administration (voir rubrique 4.2).

Une surveillance du poids du patient est recommandée dans les jours suivant l’instauration du traitement ou une augmentation de posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d’une rétention hydrique excessive.

Sans réduction concomitante des apports hydriques, le traitement peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids rapide et, dans les cas sévères, convulsions et coma). En cas de survenue de ces symptômes, dans les indications d’énurésie nocturne isolée chez l’enfant et de nycturie chez l’adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte.

Tous les patients ou leurs aidants doivent recevoir des instructions précises concernant la restriction hydrique.

Les personnes âgées ainsi que les patients présentant un faible taux de natrémie et les patients présentant une diurèse diurne élevée (plus de 2,8 à 3 litres) présentent un risque accru d’hyponatrémie.

Afin d’éviter une hyponatrémie, des précautions particulières doivent être prises, avec une rétention hydrique et une surveillance fréquente des taux de natrémie, dans les situations suivantes :

- traitement concomitant par des médicaments connus pour induire des troubles de la sécrétion de l’ADH (SIADH), tels que les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, la chlorpromazine et la carbamazépine ;

- traitement concomitant par des AINS.

De plus

Dans les indications d’énurésie nocturne isolée chez l’enfant et de nycturie chez l’adulte, le traitement par desmopressine doit être interrompu lors d’affections intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.

Excipients à effet notoire

DESMOPRESSINE ZENTIVA contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

DESMOPRESSINE 240 microgrammes - MINIRINMELT 240 microgrammes, lyophilisat oral

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC polyéthylène de 30 comprimés

Prix : 31.14

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE