Classe médicamenteuse

Vaccin de la Fièvre Jaune (Vivant) | code ATC : J07B

Composition

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :

Virus de la fièvre jaune¹, souche 17D-204 (vivant, atténué)................................. pas moins de 1000 UI

¹ produit sur embryons de poulet exempts d’agents pathogènes spécifiés.

Excipient à effet notoire :

Ce produit contient 1 mg de sorbitol (E420) par dose.

Indications thérapeutiques

STAMARIL est indiqué pour l’immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :

- voyageant, traversant ou résidant dans une zone où il y a un risque persistant ou périodique de transmission de la fièvre jaune,

- voyageant dans tout pays qui nécessite, à l’entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l’itinéraire précédent),

- manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).

Pour l’âge minimum de vaccination des enfants en situations particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.

Consulter les mises à jour régulières quant aux obligations et recommandations de vaccination fièvre jaune sur le site dédié de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou sur les sites officiels des autorités de santé locales.

Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins de la fièvre jaune doivent être administrés par un professionnel de santé qualifié et formé dans un centre de vaccination approuvé par l’OMS et enregistrés sur un Certificat International de Vaccination. La durée de validité de ce Certificat est établie selon les recommandations du Règlement Sanitaire International (RSI) et débute 10 jours après la primovaccination et immédiatement après la revaccination (voir rubrique 4.2).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Primovaccination

Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l’entrée en zone d’endémie, dans la mesure où l’immunité protectrice peut ne pas être atteinte tant que ce délai minimum n’est pas écoulé.

Adultes : une dose unique de 0,5 mL du vaccin reconstitué.

Population âgée de plus de 60 ans :

La dose est la même que pour les adultes. Cependant, compte tenu d'un risque potentiellement plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin de la fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque d’infection par la fièvre jaune est considéré comme significatif et inévitable, par exemple lors d’un voyage dans une zone où il y a un risque persistant ou périodique de transmission de la fièvre jaune (voir les rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique :

- Enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 mL du vaccin reconstitué.

- Enfants âgés de 6 à 9 mois : la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf situations particulières et en accord avec les recommandations officielles disponibles (voir rubrique 4.4), auquel cas la dose administrée doit être la même que chez les enfants âgés de 9 mois et plus.

- Enfants âgés de moins de 6 mois : STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Revaccination

La durée de protection suivant l’administration d’une dose unique de 0,5 mL de STAMARIL devrait être d’au moins 10 ans, voire toute la vie.

Conformément aux recommandations de l’OMS et du Règlement Sanitaire International, la validité d’un certificat de vaccination contre la fièvre jaune s’étend à la vie entière de la personne vaccinée. Cependant, la revaccination avec une dose de 0,5 mL peut être nécessaire chez des sujets ayant eu une réponse immunitaire insuffisante après leur primovaccination s’ils sont toujours à risque d’infection par le virus de la fièvre jaune. La revaccination peut également être requise selon les recommandations officielles des autorités de santé locales.

Mode d’administration

Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.

L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.

Pour l’administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants âgés de moins de 12 mois, la région antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 12 à 35 mois ou le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux œufs ou aux protéines de poulet.

- Réactions d'hypersensibilité sévères (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.

- Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).

- Immunodépression, qu'elle soit congénitale ou acquise. Ceci inclut les individus recevant des thérapies immunosuppressives telles qu’un traitement avec des corticoïdes à forte dose par voie systémique (par exemple une dose quotidienne de 20 mg ou 2 mg / kg de poids corporel de prednisone ou équivalent pendant 2 semaines ou plus ou une dose quotidienne de 40 mg ou plus de prednisone pendant plus d’une semaine), tout autre médicament, y compris les produits biologiques ayant des propriétés immunosuppressives connues, la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques ou toute autre situation pouvant entraîner une immunodépression.

- Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant myasthenia gravis, thymome).

- Thymectomie (quelle que soit la cause).

- Infection symptomatique par le VIH.

- Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).

- Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë.

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant suite à l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou aux personnes traitées par anticoagulants, car l'injection par voie intramusculaire peut provoquer des hématomes au site d'injection. L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.

STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer au règlement sanitaire international. Avant d’envisager l’administration d’un vaccin de la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).

Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND)

Très rarement, des cas de YEL-AND ont été rapportés suite à la vaccination, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.8). A ce jour, la plupart des cas de YEL-AND ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 30 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans et de moins de 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin lors de l’allaitement), bien que des cas aient également été rapportés dans d’autres groupes d’âge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme étant un facteur prédisposant (voir rubrique 4.3). Cependant, des cas de YEL-AND ont également été rapportés chez des personnes sans facteur de risque identifié. Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de demander un avis médical si elles ressentent, après vaccination, tout symptôme évocateur de YEL-AND tel que forte fièvre accompagnée de céphalées ou de confusion, changement de personnalité, ou si elles ressentent une fatigue extrême, une raideur de la nuque, des convulsions, une perte de mouvement ou de sensibilité d’une partie ou de tout le corps. Il faut également rappeler aux personnes vaccinées d’informer leur professionnel de santé qu’elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.8).

Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD)

Très rarement, des cas de YEL-AVD ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés suite à la vaccination (voir rubrique 4.8). Le taux de mortalité se situe autour de 60 %. A ce jour, la plupart des cas de YEL-AVD ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient également été rapportés dans d’autres groupes d’âge. Une thymectomie, ou des antécédents de dysfonctionnement du thymus ont aussi été reconnus comme étant des facteurs prédisposants (voir rubrique 4.3). Cependant, des cas de YEL-AVD ont également été rapportés chez des personnes sans facteur de risque identifié.

Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de demander un avis médical si elles ressentent, après vaccination, tout symptôme évocateur de YEL-AVD tel que fièvre, myalgies, fatigue, céphalées ou hypotension, car ces symptômes peuvent potentiellement évoluer rapidement vers une dysfonction hépatique avec ictère, cytolyse musculaire, thrombocytopénie et insuffisances respiratoire et rénale aiguës. Il faut également rappeler aux personnes vaccinées d’informer leur professionnel de santé qu’elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.8)

Sujets immunodéprimés

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique 4.3).

Si l’immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit rétablie. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes par voie systémique pendant 14 jours ou plus, il est conseillé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.

Infection par le VIH

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.3). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et capables de développer une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles disponibles doivent être prises en compte lorsque l’on considère les risques et bénéfices potentiels de la vaccination.

Enfants nés de mères séropositives pour le VIH

Les enfants âgés d'au moins 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.3 et ci-dessous) peuvent être vaccinés s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.

Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui conseillera ou non de vacciner.

Age

Population pédiatrique : enfants âgés de moins de 9 mois

Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des situations particulières (ex : lors d’épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.

STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Population âgée : personnes âgées de 60 ans et plus

Les personnes âgées de 60 ans et plus présentent un risque accru d’effets indésirables graves et potentiellement mortels (parmi lesquels des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des cas de YEL-AVD et YEL-AND) par rapport aux autres groupes d’âge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes qui visitent des zones où il y a un risque de transmission de fièvre jaune présent au moment du voyage. Les pays désignés par l'OMS où la vaccination n'est généralement pas recommandée, ou non recommandée, doivent être considérés comme ne représentant pas un risque significatif et inévitable (se référer à la liste mise à jour de l'OMS des pays à risque de transmission de fièvre jaune) (voir ci-dessus et rubrique 4.8).

Femmes enceintes ou qui allaitent

STAMARIL ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent sauf en cas de réel besoin et après évaluation des risques et bénéfices (voir rubrique 4.6).

Transmission

Il n’existe que très peu de cas rapportés suggérant qu’une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l’allaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire. En cas de transmission les nourrissons peuvent éventuellement développer une YEL-AND, dont ils guérissent (voir rubrique 4.6).

Comme avec tous les vaccins, la vaccination avec STAMARIL peut ne pas protéger 100 % des sujets vaccinés.

Excipients à effet notoire

STAMARIL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

STAMARIL contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

STAMARIL contient 1 mg de sorbitol (E420) par dose.

Condition de prescription

réservé aux centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination antiamarile

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - 10 flacon(s) en verre de 5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANOFI PASTEUR