ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
Classe médicamenteuse
Dérivés de l'imidazoline, Code ATC: V03AB36.
Composition
Mésilate de phentolamine ................................................................................................ 400 microgrammes
Pour 1,7 ml.
1 ml de solution contient 235 microgrammes de mésilate de phentolamine.
Excipients: Sodium (0,5 mg dans 1,7 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Suppression de l'anesthésie des tissus mous (lèvres et langue) et des déficits fonctionnels associés, suite à une injection intrabuccale sous-muqueuse d'un anesthésique local contenant une catécholamine vasoconstrictrice telle que l'adrénaline, à la suite d'une intervention dentaire de routine telle que nettoyage, détartrage et limage dentaires, plombage dentaire, pose de couronne.
ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pesant au moins 15 kg.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Patients adultes
La dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouches administrées contenant l'anesthésique local avec vasoconstricteur:
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Quantité d'anesthésique local administrée |
Quantité d'ORAVERSE à administrer |
Dose d'ORAVERSE (mésilate de phentolamine) |
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1/2 |
1/2 |
200 |
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1 |
1 |
400 |
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2 |
2 |
800 |
La dose maximale recommandée est de 2 cartouches d'ORAVERSE (800 microgrammes de mésilate de phentolamine).
Patients pédiatriques
Comme pour les patients adultes, la dose recommandée d'ORAVERSE dans la population pédiatrique est basée sur le nombre de cartouches administrées contenant l'anesthésique local avec vasoconstricteur.
La dose maximale à administrer doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids du patient comme suit:
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Age |
Poids |
Quantité maximale d'ORAVERSE |
Dose maximale d'ORAVERSE (mésilate de phentolamine) |
|
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6-11 ans |
15-30 kg |
1/2 |
200 |
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6-11 ans |
> 30 kg |
1 |
400 |
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≥ 12 ans |
> 30 kg |
2 |
800 |
L'efficacité d'ORAVERSE chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'a pas encore été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Groupes particuliers de patients
Insuffisants hépatiques
ORAVERSE n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. La phentolamine étant principalement métabolisée par le foie, ORAVERSE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Insuffisants rénaux
Une adaptation de la dose d'ORAVERSE n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, car la phentolamine est principalement métabolisée par le foie, et moins de 10 % est excrété sous forme inchangée dans les urines.
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose d'ORAVERSE n'est nécessaire chez les patients âgés.
Mode d'administration
Voie dentaire.
ORAVERSE doit être administré par injection intrabuccale sous-muqueuse à la suite de l'intervention dentaire, en utilisant la ou les mêmes localisations et techniques (infiltration ou bloc par injection) que celles employées pour l'administration de l'anesthésique local.
La cartouche d'ORAVERSE doit être utilisée avec un système de seringue approprié afin de permettre une aspiration avant et pendant l'injection de la solution. Chaque cartouche contient jusqu'à 0,2 ml d'excédent afin de permettre une aspiration avant administration.
Voie d'administration
dentaire
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les patients doivent être avertis de ne pas manger ou boire jusqu'au retour d'une sensibilité buccale normale.
Ne pas administrer ORAVERSE si le produit est coloré ou contient des particules.
L'utilisation d'ORAVERSE n'est pas recommandée chez les patients faisant l'objet d'interventions dentaires complexes à la suite desquelles des douleurs ou une hémorragie sont prévisibles.
Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'ORAVERSE chez les patients ayant un risque accru de saignement, notamment chez ceux recevant un traitement anticoagulant. ORAVERSE doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un risque accru d'hémorragie au site de l'injection.
Afin de minimiser le risque d'injection intravasculaire, une aspiration doit être effectuée avant l'injection d'ORAVERSE. Si du sang est aspiré, l'aiguille doit être repositionnée de telle façon que l'aspiration ne provoque plus de retour de sang.
Suite à l'administration intraveineuse ou intramusculaire de mésilate de phentolamine à des doses plus élevées que celles recommandées pour la suppression d'une anesthésie des tissus mous, des cas d'infarctus du myocarde, de spasmes vasculaires cérébraux et d'occlusions vasculaires cérébrales, généralement associés à des épisodes d'hypotension marquée, ont été rapportés.
Etant donné qu'une hypotension, une tachycardie et des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir à la suite de l'administration de la phentolamine et d'autres alpha-bloquants, les praticiens doivent être attentifs à la survenue de signes et symptômes de ces événements. ORAVERSE n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sévère ou non contrôlée.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 cartouche(s) en verre de 1,7 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SEPTODONT HOLDING