Classe médicamenteuse

ANTIINFLAMMATOIRES ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROIDIENS | code ATC : M01AX22

Composition

Morniflumate............................................................................................................................400 mg

Pour un suppositoire sécable.

Indications thérapeutiques

Réservé à l’enfant à partir de 6 mois jusqu’à 12 ans.

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide niflumique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées à :

- traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde juvénile,

- traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.

Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

- De 6 à 30 mois : 1/2 suppositoire, soit 200 mg de morniflumate, 2 fois par jour.

- De 30 mois à 12 ans : 1 suppositoire, soit 400 mg de morniflumate, par 10 kg de poids et par jour sans dépasser 3 suppositoires par jour.

Dans les indications O.R.L et stomatologiques, le traitement ne doit pas dépasser 4 à 5 jours.

Mode d’administration

Voie rectale.

Durée du traitement

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par la voie orale.

Voie d'administration

rectale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de morniflumate ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique (aspirine),

- antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

- ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

- insuffisance hépatocellulaire sévère,

- insuffisance rénale sévère,

- insuffisance cardiaque sévère,

- antécédents récents de rectites ou de rectorragies,

- en association avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5),

- enfant de moins de 6 mois.

- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux », « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » et « Insuffisance rénale fonctionnelle » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir ci-dessous). Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique, les héparines, le nicorandil, le cobimétinib, le déférasirox et les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le morniflumate.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le morniflumate qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.

Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et des mesures à prendre s'ils se produisent.

Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement, NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

- sujets âgés,

- médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques, pemetrexed, ciclosporine, tacrolimus, ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.5),

- hypovolémie quelle qu’en soit la cause,

- insuffisance cardiaque,

- insuffisance rénale chronique,

- syndrome néphrotique,

- néphropathie lupique,

- cirrhose hépatique décompensée.

Effets hépatiques

Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.

Les patients prenant NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, doit être interrompu.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Le morniflumate, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé. En effet,

- le morniflumate pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,

- le morniflumate pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 2 film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène basse densité (PEBD) de 4 suppositoire(s)

Prix : 2.76

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : UPSA