Classe médicamenteuse

acides biliaires (A : appareil digestif et métabolisme) | code ATC : A05AA02

Composition

Acide ursodésoxycholique.................................................................................................... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : glucose.

Indications thérapeutiques

Cholestase

- Cirrhose biliaire primitive.

- Cholangite sclérosante primitive.

- Cholestase chronique de la mucoviscidose.

- Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.

- Cholestase gravidique symptomatique.

- Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Lithiase

- Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholelithiasis).

- Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d’une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cholestase

La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement sans dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir section 4.4 mises en garde spéciales).

Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.

Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.

Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour

Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour

Cholestase gravidique symptomatique : 10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu’à l’accouchement. La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie en 2 prises matin et soir, au moment des repas.

Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

Lithiase biliaire cholestérolique

La posologie recommandée est de l’ordre de 5 à 10 mg/kg/jour en fonction du poids du patient.

Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- cholécystite aiguë,

- angiocholite,

- obstruction complète des voies biliaires,

- vésicule scléro-atrophique,

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

- échec de l'hépato-porto-entérostomie ou absence de la restauration d’un flux biliaire chez l’enfant ayant une atrésie des voies biliaires.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un essai clinique au long court comparant l’acide ursodésoxycholique à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) à un placebo a montré un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés avec des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.

Ce médicament contient du glucose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).

Précautions d’emploi

En cas d'administration conjointe de cholestyramine, pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4h au minimum entre la prise de cholestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (voir rubrique 4.5).

Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l’identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d’une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec CBP mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.

Une interruption du traitement doit être envisagée si une augmentation considérée comme cliniquement significative des paramètres ci-dessus survient chez des patients dont la fonction hépatique antérieure était stable.

Chez les patients traités avec l’acide ursodésoxycholique, des précautions doivent être prises pour maintenir le flux biliaire.

Il est recommandé de diminuer la posologie, en cas de survenue de diarrhée.

L'efficacité du traitement de la lithiase biliaire doit être vérifiée par échographie ; il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout de 6 mois.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ACIDE URSODÉSOXYCHOLIQUE 250 mg - DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 7.85

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES