NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
Classe médicamenteuse
ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N : système nerveux central) - | code ATC : N02AF02
Composition
Chlorhydrate de nalbuphine..................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Indications thérapeutiques
Douleurs intenses, en particulier :
- Chez l'adulte:
• douleurs post-opératoires,
• douleurs néoplasiques,
• douleurs obstétricales (voir rubrique 4.6),
• douleurs de l'infarctus du myocarde.
- Chez l'enfant de plus de 18 mois :
• douleurs néoplasiques.
Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte :
- la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
- Utilisation obstétricale : au cours de travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée. La nalbuphine doit être administrée en I.M. à la dose de 10 à 20 mg, sans dépasser la dose totale de 20 mg.
En cas de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la naloxone, antidote spécifique, sera administrée à la posologie de 0,01 mg/kg de poids corporel par voie I.M., l.V. ou sous-cutanée. En raison de la demi-vie courte de cet antidote, une surveillance prolongée du nouveau-né s'impose.
Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :
- la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi.
- Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
- Association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt, brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Risque liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, le coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si une décision est prise de prescrire NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les closes chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment, traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : MYLAN SAS