Classe médicamenteuse

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues ; Somatostatine et analogues. | Code ATC : H01C

Composition

Lanréotide ............................................................................................................................. 60 mg

(sous forme d’acétate de lanréotide)

Pour une seringue préremplie.

La seringue préremplie contient une solution sursaturée d’acétate de lanréotide correspondant à 0,246 mg de lanréotide base/mg de solution, permettant l’injection d’une dose de 60 mg de lanréotide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques au cours de l’acromégalie.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

SOMATULINE L.P., solution injectable à libération prolongée, existe sous 3 dosages différents : 60 mg, 90 mg et 120 mg de lanréotide.

Acromégalie

La posologie initiale recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction de la réponse du patient (évaluée par une réduction des symptômes et/ou une réduction des taux de GH et/ou d'IGF-1).

Si la réponse attendue n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée.

La dose peut être augmentée lorsque les concentrations de GH sont supérieures à 2,5 ng/mL.

Lorsque les concentrations de GH sont comprises entre 2,5 ng/mL et 1 ng/mL, la dose peut être maintenue si le taux d'IGF-1 ajusté à l'âge est normal.

Si un contrôle complet est obtenu (basé sur des taux de GH inférieurs à 1 ng/mL, des taux d'IGF-1 normalisés et/ou la disparition des symptômes), la dose peut être diminuée.

Chez les patients bien contrôlés par un analogue de la somatostatine, SOMATULINE L.P. 120 mg peut être administré tous les 42 ou 56 jours. Par exemple, les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 60 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 56 jours et les patients, qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 42 jours.

Une surveillance à long terme des symptômes, des taux de GH et d'IGF-1 doit être effectuée selon les indications cliniques.

Symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

La dose initiale recommandée est de 60 mg à 120 mg administrés tous les 28 jours.

Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction du degré de soulagement des symptômes obtenu. La dose maximale recommandée est de 120 mg de SOMATULINE L.P. tous les 28 jours.

Une surveillance étroite des symptômes doit être effectuée lorsque le traitement est modifié pour passer à l’intervalle posologique étendu.

Tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur

La dose recommandée est de 1 injection de SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 28 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant la durée nécessaire pour assurer le contrôle tumoral.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie (voir section 5.2).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir section 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de SOMATULINE L.P. n’a pas été établie chez l’enfant et l’adolescent.

Mode d’administration

La solution doit être injectée par voie sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans la région supéro-externe de la cuisse.

L’injection est pratiquée par un professionnel de santé. Toutefois, chez les patients recevant une dose stable de SOMATULINE L.P., le produit peut être administré soit par le patient, soit par une personne de son entourage après une formation appropriée par un professionnel de santé.

Dans le cas d’une auto-injection, celle-ci devra être réalisée dans la région supéro-externe de la cuisse.

La décision d’administration par le patient ou par une autre personne formée devra être prise par le professionnel de santé.

Quel que soit le site d’injection, la peau ne doit pas être pincée et l’aiguille doit être introduite rapidement sur toute sa longueur, perpendiculairement à la peau.

Les injections seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Lithiase biliaire et complications de la lithiase biliaire :

Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8). Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par du lanréotide. En cas de suspicion de complications de la lithiase biliaire, arrêter le lanréotide et traiter la lithiase biliaire de manière appropriée.

Hyperglycémie et hypoglycémie :

Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d’insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par du lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l’initiation du traitement par du lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulino-traité, les doses d’insuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l’instauration du traitement.

Hypothyroïdie :

Chez le patient acromégale traité par du lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s’accompagnant rarement d’une hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.

Bradycardie :

Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient d’être prudent lors de l’initiation du traitement par du lanréotide (voir section 4.5).

Fonction pancréatique :

Une insuffisance pancréatique exocrine a été observée chez certains patients traités par du lanréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques. Les symptômes d’une insuffisance pancréatique exocrine peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. La détection et le traitement approprié de l’insuffisance pancréatique exocrine, conformément aux recommandations cliniques, doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.

L’apparition d’une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d’extraits pancréatiques.

Surveillance des tumeurs hypophysaires :

Chez les patients acromégales, l’utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume de la tumeur hypophysaire.

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière annuelle

Groupe générique

LANREOTIDE (ACETATE DE) équivalant à LANREOTIDE 60 mg - SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue préremplie polypropylène avec 1 aiguille fixe en acier inoxydable munie d'un système de sécurité automatique

Prix : 811.41

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : IPSEN PHARMA