ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon
Classe médicamenteuse
Antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides à l’exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse | code ATC : J05
Composition
Aciclovir............................................................................................................................... 4,000 g
Pour 100 mL de suspension buvable.
5 mL de suspension buvable correspond à une dose de 200 mg d'aciclovir
10 mL de suspension buvable correspond à une dose de 400 mg d’aciclovir.
Excipients à effet notoire : 750 mg de glycérol, 2 250 mg de sorbitol, 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle et 5 mg parahydroxybenzoate de méthyle par dose de 5 mL de suspension buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
- Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés.
- Chez le sujet immunocompétent :
Infections cutanées ou muqueuses :
Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (en excluant l’herpès néonatal et les infections herpétiques sévères chez les enfants immunodéprimés), (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
Traitement des récurrences d'herpès génital.
Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.
Infections ophtalmologiques :
Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :
• kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,
• kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.
• en cas de chirurgie de l'œil.
Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation contient un godet doseur gradué ; utiliser selon les cas la graduation 5 mL correspondant à une dose de 200 mg d’aciclovir ou la graduation 10 mL correspondant à une dose de 400 mg d’aciclovir.
Chez l'adulte immunodéprimé
- prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez le sujet immunodéprimé : 4 doses de 200 mg (5 mL) par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.
Chez l'adulte immunocompétent
Infections cutanées ou muqueuses :
- Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères : 5 doses de 200 mg (5 mL) par jour à prendre à approximativement 4h d'intervalle pendant 5 à 10 jours.
- Traitement des récurrences d'herpès génital : 5 doses de 200 mg (5 mL) par jour, à prendre à approximativement 4h d'intervalle, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.
- Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an : 800 mg/jour en 2 prises soit 1 dose de 400 mg (10 mL) deux fois par jour. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.
Infections ophtalmologiques :
Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :
- kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an : 800 mg/jour en 2 prises soit 1 dose de 400 mg (10 mL) deux fois par jour. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.
- en cas de chirurgie de l'œil : 800 mg/jour en 2 prises soit 1 dose de 400 mg (10 mL) deux fois par jour.
Traitement des infections oculaires à HSV :
- kératites et kérato-uvéites : 2000 mg/jour réparties en 5 prises soit 1 dose de 400 mg (10 mL) cinq fois par jour.
Le traitement devra être initié aussitôt que possible après le début d’une infection. Dans le cas d’épisodes récurrents, l’initiation du traitement devra se faire préférablement durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premières lésions.
Chez l'insuffisant rénal
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.
Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg (5 mL) d’aciclovir 2 fois par jour soit 1 dose de 5 mL 2 fois par jour avec un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.
Chez le sujet âgé
La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique « Chez l’insuffisant rénal »). Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d’aciclovir par voie orale.
Chez l'enfant
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.
Mode d’administration
Sans objet.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Les comprimés, les suspensions et les poudres pour solution injectable (IV) d’aciclovir sont contre-indiqués chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.
Excipients
Sorbitol
Ce médicament contient 2250 mg de sorbitol par dose de 5 mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Glycérol
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (maux d’estomac, diarrhée).
Parahydroxybenzoate de propyle et parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d’emploi
Etat d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées, ainsi que chez les patients recevant de l’aciclovir par voie IV ou des doses élevées d’aciclovir par voie orale.
Patient insuffisant rénal et sujet âgé : l’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Les sujets âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie de l’aciclovir doit être considérée chez ces patients.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale.
Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d’une insuffisance rénale et chez les sujets âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée.
Les sujets âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin d’identifier ces effets indésirables neurologiques qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Un traitement prolongé ou des administrations répétées en aciclovir chez des patients sévèrement immunodéprimés peut conduire à une sélection de souches de virus à sensibilité diminuée à l’aciclovir, qui peut entraîner une absence de réponse au traitement continu par l’aciclovir (voir rubrique 5.1).
La survenue d‘une douleur rénale doit faire envisager une insuffisance rénale et un arrêt du traitement.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène (à 5mL et 10 mL)
Prix : 23.45
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : GLAXOSMITHKLINE