Classe médicamenteuse

antagoniste des récepteurs α-adrénergiques | code ATC : G04C

Composition

Chlorhydrate de tamsulosine.............................................................................................. 0,400 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes des voies urinaires basses (TUBA) en rapport avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez l’enfant âgé de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont présentées dans la rubrique 5.1.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d'angiœdème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.

- Antécédents d'hypotension orthostatique.

- Insuffisance hépatique sévère

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut apparaitre dans certains cas pendant le traitement avec la tamsulosine, qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase (par exemple le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et de la tamsulosine peut mener à une hypotension symptomatique chez quelques patients. Pour réduire au minimum le risque d’hypotension orthostatique, le patient devra avoir un traitement en alpha-bloquant contrôlé avant l'introduction de l'utilisation des inhibiteurs de la 5- phospodiestérase.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angiœdèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):

Le « Syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP entraîne une augmentation des risques de complications oculaires pendant et après l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome, peut être considéré comme utile mais l'avantage de l’interruption du traitement pas été établi. Le «Syndrome de l'iris flasque peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a aussi été observé chez certains patients ayant arrêté de prendre de la tamsulosine depuis une plus longue période avant une chirurgie de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

La tamsulosine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (par exemple kétoconazole) chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur faible CYP2D6.

La tamsulosine devrait être utilisée avec prudence en association avec les inhibiteurs forts et modérés de CYP3A4 (voir la section 4.5).

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SANDOZ