Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUE LOCAL (N : système nerveux central) ; | Code ATC : N01BB

Composition

Chlorhydrate de mépivacaine.............................................................................................. 20,00 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 20 ml contient 400 mg de mépivacaïne.

Excipients à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient 55 mg de sodium par ampoule.

Indications thérapeutiques

- Anesthésie locale par infiltration.

- Anesthésie régionale lors d'intervention chirurgicale (sauf en obstétrique) : anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.

Posologie et mode d'administration

La mépivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisée varient en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.

L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

La mépivacaïne n’a pas été approuvée pour l’usage intra-articulaire continu post-opératoire et ne doit donc pas être utilisée dans ce cadre (voir rubrique 4.4).

Adultes

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies pour les techniques couramment utilisées. L’expérience du médecin et la connaissance de l’état clinique du patient sont importantes dans le choix de la dose. Lors de l’utilisation de blocs prolongés, par l’administration répétée, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou de provoquer un traumatisme nerveux local doivent être pris en considération.

La mépivacaïne 20 mg/ml n’est pas recommandée pour les blocs intercostaux en l’absence d’adrénaline, ni chez l’enfant.

a. Ne pas relâcher le garrot dans les 20 min suivant l’injection.

b. Non recommandée durant l’accouchement.

Populations particulières

lnsuffisants hépatiques

Aucune réduction de dose n'est nécessaire lors d'une anesthésie avant chirurgie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Dans le cas d'anesthésie prolongée par blocs nerveux, par exemple lors d'administrations répétées, les doses répétées de mepivacaïne doivent être réduites de 50% chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique au stade de Child C et une dose quotidienne totale de 750 mg de mepivacaïne ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.4).

lnsuffisants rénaux

Aucune réduction de dose n'est nécessaire lors d'une anesthésie avant chirurgie de moins de 24 heures chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Voie d'administration

infiltration;intraveineuse;péridurale;périneurale

Contre-indications

- Enfant en raison de l’absence de données cliniques.

- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide.

- L’anesthésie locorégionale est généralement déconseillée chez les malades sous anticoagulants.

- Troubles de la conduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.

- Epilepsie non contrôlée par un traitement.

- Injections intravasculaires.

- Sujets porphyriques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d’anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquaient l’articulation de l’épaule. En raison de multiples facteurs contributifs et de l’inconsistance de la littérature scientifique concernant le mécanisme d’action, un lien de causalité n’a pas été établi. La perfusion continue intra-articulaire de Carbocaïne n’est pas une indication approuvée de ce médicament.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L’hypotension devra être rapidement traitée par l’administration d’un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapte.

Précautions d'emploi

L’utilisation de la mépivacaïne nécessite :

Lors de l’anesthésie locale,

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient.

- si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

- de faire l’injection strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,

- de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène),

- de disposer d’une émulsion lipidique à administrer en cas d’intoxication avec signes cliniques de neurotoxicité ou de cardiotoxicité.

En outre, lors de l’anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique),

- de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,

- de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,

- une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

- de pratiquer une injection test de 3 à 4 ml,

- d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,

- de maintenir le contact verbal avec le patient.

lnsuffisants hépatiques sévères et insuffisants rénaux sévères

Chez les insuffisants hépatiques sévères (stade de Child C), les données disponibles sur la lidocaïne suggèrent que la clairance peut être réduite d'environ 50% (voir rubrique 4.2).

Une diminution cliniquement significative de la clairance de la mepivacaïne n’est attendue que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CL_(cr) < 30 ml/min) qui ne sont pas hémodialysés.

Une diminution de la clairance ne devrait pas impacter la survenue d'une toxicité liée aux concentrations plasmatiques élevées après une dose de mépivacaïne lors d'une anesthésie avant chirurgie. Néanmoins, chez l'insuffisant rénal chronique, la clairance du métabolite de la mépivacaïne PPX excrété par voie rénale est diminuée et une accumulation peut survenir après une administration répétée (voir rubrigue 4 .2).

La mépivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l’insuffisant hépatique sévère. Un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l’anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets, pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.

Pour la même raison, la mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu’une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante diminue le débit sanguin hépatique.

La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution (diminuer les doses) en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose.

La mépivacaïne ne doit généralement pas être utilisée chez la femme enceinte.

Ce médicament contient 55 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 2,75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

MEPIVACAINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/mL - CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoule(s) polypropylène de 20 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)