Classe médicamenteuse

Anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines | code ATC : N05BA01

Composition

Diazépam................................................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé.

Excipient : chaque comprimé de 5 mg de diazépam contient 122 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Adulte

- Traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l’anxiété sévère, invalidante ou qui provoque une détresse extrême chez le patient.

- Traitement symptomatique du sevrage alcoolique aigu.

Posologie et mode d'administration

Posologie standard

Pour un effet optimal, la posologie doit être soigneusement déterminée pour chaque cas particulier. Le traitement doit commencer à la dose efficace la plus faible appropriée pour l’affection particulière.

Afin d’obtenir des doses appropriées inférieures à 5 mg de diazépam, il convient d’utiliser d’autres produits.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible. En général, le traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Le prolongement du traitement au-delà de cette période ne doit pas avoir lieu avant d’avoir réévalué l’état du patient.

Le patient doit être réévalué après une période maximale de 4 semaines, puis régulièrement par la suite, de manière à déterminer la nécessité du maintien du traitement.

- L’utilisation chronique sur le long terme est déconseillée. Dans certains cas, la prolongation au-delà de la période maximum de traitement peut s’avérer nécessaire ; si tel est le cas, elle doit uniquement avoir lieu après une réévaluation de l’état du patient par un spécialiste de ce traitement.

Réduction de la posologie

La posologie doit toujours être réduite progressivement. Chez les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une période prolongée, la réduction de la posologie est susceptible de demander plus de temps.

Adultes :

Anxiété

Dose habituelle : 2 mg à 5 mg de diazépam deux à trois fois par jour.

Dose maximale : dans les cas sévères, la dose peut être progressivement augmentée jusqu’à 30 mg de diazépam par jour, répartis en 2 à 4 prises. La posologie doit être adaptée au cas par cas.

Symptômes de sevrage alcoolique

Dose de 5 mg à 20 mg de diazépam, répétée une fois en l’espace de 2 à 4 heures si nécessaire.

Populations particulières :

Les sujets dans les groupes de patients suivants doivent faire l’objet d’un examen régulier au début du traitement. Le suivi en cours de traitement est essentiel de manière à minimiser la posologie et/ou la fréquence d’administration et éviter un surdosage causé par l’accumulation du produit, comme chez les enfants et les adolescents, les patients âgés et les patients insuffisants hépatiques.

Patients âgés

La distribution, l’élimination et la clairance sont modifiées chez les patients âgés, ce qui donne lieu à un allongement de la demi-vie. La dose doit donc être réduite de 50 % par rapport à la dose normale recommandée.

Il convient de soumettre ces patients à des examens réguliers au début du traitement, de manière à minimiser la posologie et/ou la fréquence d’administration et éviter un surdosage dû à une accumulation.

Dose initiale : 2 mg à 2,5 mg une ou deux fois par jour. À augmenter progressivement selon les besoins et en fonction de la tolérance.

Atteinte de la fonction rénale

Il n’est pas généralement nécessaire d’adapter la posologie. Toutefois, la prudence s’impose en cas d’administration de diazépam à des patients insuffisants rénaux.

Atteinte de la fonction hépatique

La dose doit être réduite chez les sujets atteints d’une cirrhose et dont la fonction hépatique est diminuée. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par diazépam en raison du risque d’encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Le diazépam est déconseillé pour le traitement de l’anxiété et du sevrage alcoolique aigu chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.1) car la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

DIAZEPAM ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant :

- Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Myasthénie grave.

- Syndrome d’apnée du sommeil.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance respiratoire sévère.

- Intoxication aiguë par d’autres substances actives ayant un effet sur le SNC (par ex., hypnotiques, analgésiques, antidépresseurs, antipsychotiques).

Mise en garde et précautions d'emploi

Utilisation concomitante d’alcool/de dépresseurs du SNC

L’utilisation concomitante de diazépam et d’alcool et/ou de dépresseurs du SNC doit être évitée. Cette utilisation concomitante est susceptible de potentialiser les effets cliniques du diazépam, dont éventuellement une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardio-vasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.5).

Risque découlant de l’utilisation concomitante d’opiacés

L’utilisation concomitante du diazépam et d’opiacés risque d’entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et le décès. Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante de benzodiazépines et d’opiacés doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques.

S’il est décidé de prescrire des benzodiazépines en association à des opiacés, il est impératif d’utiliser la dose efficace la plus basse, et la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à déceler les signes et symptômes éventuels d’une dépression respiratoire et d’une sédation (voir rubrique 4.5).

Antécédents médicaux d’alcoolisme ou de toxicomanie

Le diazépam doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Tolérance

Une certaine perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut survenir après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines.

Dépendance

Le traitement par le diazépam risque d’entraîner une dépendance mentale ou physique. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus élevé chez les patients qui ont des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients ayant des troubles importants de la personnalité. Un suivi régulier de ces patients est essentiel, les prescriptions répétées systématiques doivent être évitées, et le traitement doit être progressivement interrompu.

Sevrage

Une fois qu’une dépendance physique a fait son apparition, l'arrêt brutal du traitement entraîne des symptômes de sevrage. Ces derniers peuvent comprendre des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, une tension nerveuse, une agitation, une confusion et une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.

Insomnie rebond et anxiété rebond

L'arrêt du traitement risque de donner lieu à un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont motivé le traitement par une benzodiazépine réapparaissent sous une forme accentuée. Il peut être accompagné d’autres réactions, notamment des modifications de l’humeur, de l’anxiété ou des troubles du sommeil et de l’agitation. Le risque de phénomènes de sevrage/de rebond étant plus grand après l’arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire la posologie de façon progressive.

L’arrêt brutal du traitement par diazépam chez les patients épileptiques ou chez d’autres patients ayant des antécédents de crises convulsives risque de provoquer des convulsions ou un état épileptique. Des convulsions peuvent également être constatées après l’arrêt brutal du traitement chez des sujets alcooliques ou toxicomanes.

L’arrêt du traitement doit être progressif de manière à minimiser le risque de symptômes de sevrage.

Lorsque des benzodiazépines à longue durée d’action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le risque lié à leur remplacement par une benzodiazépine à courte durée d’action, car cela risque d’entraîner des symptômes de sevrage.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut se produire, même si les benzodiazépines sont utilisées dans la plage posologique normale. Ces effets sont toutefois constatés en particulier aux doses plus élevées. Cette amnésie se produit le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion du produit et il doit donc être conseillé aux patients, afin de réduire ce risque, de veiller à avoir une nuit de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures (voir également la rubrique 4.8). Les effets amnésiques risquent d’être associés à un comportement inapproprié.

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

Des réactions paradoxales (telles que : agitation, irritabilité, agressivité, délires, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux indésirables) ont été rapportés après utilisation de benzodiazépines. Ces réactions sont potentiellement observées plus fréquemment chez les enfants et les patients âgés et imposent l’arrêt du traitement.

Groupes de patients particuliers

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité du traitement ; la durée du traitement doit être réduite au minimum.

Les patients âgés et fragilisés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2). Étant donné l’effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et par conséquent, de fractures de la hanche chez les sujets âgés.

Une dose plus faible est également recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire à cause du risque de dépression respiratoire.

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles risquent de provoquer une encéphalopathie. Chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique, une diminution de la posologie peut s’avérer nécessaire.

Les précautions habituelles doivent être observées dans le traitement des patients insuffisants rénaux. Dans l’insuffisance rénale, la demi-vie du diazépam n’est pas cliniquement modifiée, et l’adaptation de la posologie n’est généralement pas nécessaire.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l’anxiété associée à une dépression (risque de provoquer des tentatives de suicide chez ces patients).

Les sujets potentiellement suicidaires ne doivent pas avoir accès à de grandes quantités de diazépam compte tenu du risque de surdosage.

DIAZEPAM ACCORD contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

DIAZEPAM 5 mg - VALIUM ROCHE 5 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s)

Prix : 1.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE