Classe médicamenteuse

Alpha-bloquant | code ATC : G04CA02

Composition

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d’insuffisance rénale. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d'indication appropriée pour l'utilisation de la tamsulosine chez les enfants. La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de la substance active.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, incluant antécédents d'angio-œdème médicamenteux, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'hypotension orthostatique.

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec d'autres alpha-bloquants, le traitement par tamsulosine peut entraîner une baisse de la pression artérielle et provoquer, dans de rares cas, une syncope. Il est conseillé aux patients de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un examen digital rectal et, si nécessaire, une détermination des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen, PSA) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement des patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) doit être abordé avec précaution, dans la mesure où ces patients n'ont pas été étudiés.

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant ou après l'intervention.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome, peut être considéré comme utile mais l'avantage de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) a aussi été rapporté dans les patients qui avaient cessé le traitement par tamsulosine pendant une période plus longue avant l'intervention chirurgicale.

Il est déconseillé de débuter un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine ne devrait pas être donné en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine devrait être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 (voir la rubrique 4.5).

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : TEVA SANTE