Classe médicamenteuse

GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE - ANTI-ASTHMATIQUE | code ATC : R03BA05

Composition

Propionate de fluticasone.................................................................................... 50 microgrammes

Pour une dose.

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant^*.

^*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.

Adulte

- Asthme persistant léger: (symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour, symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS > 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP^* comprise entre 20 et 30 %) :100 à 150 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

- Asthme persistant modéré: (symptômes diurnes quotidiens, crise retentissant sur l'activité et le sommeil, symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, DEP ou VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP^* supérieure à 30 %) : 150 à 500 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

- Asthme persistant sévère: (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes d'asthme nocturne fréquents, activités physiques limitées par les symptômes d'asthme, DEP ou VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, variabilité du DEP^* supérieure à 30%) : 500 à 1000 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

^*La variabilité du DEP s'évalue sur la journée :

ou sur une semaine.

Enfant de plus de 4 ans

Asthme léger à modéré: 50 à 100 microgrammes deux fois par jour.

Asthme sévère: 200 microgrammes deux fois par jour.

Le rapport efficacité/sécurité de doses quotidiennes supérieures n'a pas été étudié chez l'enfant. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Enfant de 1 à 4 ans

Chez l’enfant de 1 à 4 ans, les essais cliniques ont montré qu’un contrôle optimal des symptômes de l'asthme était atteint avec 100 microgrammes deux fois par jour, mais peu de données sont disponibles avec le fluticasone dans l'asthme sévère de l'enfant de 1 à 4 ans.

Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.

Populations spéciales

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Fréquence d'administration

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, même en cas d’absence de symptômes, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises pourront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Chez les enfants de plus de 4 ans, lorsque l'asthme est stabilisé par une dose quotidienne de 100 microgrammes par jour, celle-ci pourra être administrée en une prise par jour lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

Si un patient ressent que son traitement bronchodilatateur d’action rapide devient moins efficace ou s’il doit augmenter le nombre de prises qu’il prend habituellement, une consultation médicale doit être envisagée.

Mode d’administration

Flixotide est destiné à l’inhalation par voie orale uniquement.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage du système d'inhalation par le patient. Le patient pourra également contrôler sa technique d’inhalation devant une glace (voir rubrique 3 de la notice « Comment utiliser Flixotide 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? »).

Chez les petits enfants et d’une façon générale lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.

Instructions pour l’utilisation :

Il convient d’informer les patients sur les modalités de fonctionnement de l’aérosol doseur (voir notice).

Durant l’inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L’aérosol a été conçu pour un usage en position verticale.

Vérification du fonctionnement du dispositif

Avant la première utilisation ou si le dispositif n’a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirer le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque coté, bien agiter l’inhalateur, tenir le dispositif entre les doigts en positionnant le pouce à la base du dispositif sous l’embout buccal, puis presser sur la cartouche et libérer deux bouffées de produit dans l’air afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Le nombre de doses libérées est décompté à chaque fois que le dispositif est déclenché.

Utilisation du dispositif

Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :

- vérifier l’absence de corps étrangers à l’intérieur et à l’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal,

- bien agiter l’aérosol afin de s’assurer de l’absence de tout corps étranger et que les composants de l’aérosol ont été correctement mélangés,

- expirer profondément,

- présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

- commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

- retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

- après chaque utilisation, se rincer la bouche avec de l’eau et la recracher,

- repositionner le capuchon sur l’embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

Chaque pression sur le fond de la cartouche délivre une dose précise. La durée de la pression n'a donc pas d'importance.

Nettoyage :

Le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.

1. Retirer le capuchon de l’embout buccal.

2. Ne pas retirer la cartouche de son adaptateur en plastique.

3. Essuyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et de l’adaptateur en plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.

4. Remettre le capuchon de l’embout buccal.

NE PAS METTRE LA CARTOUCHE EN METAL DANS L’EAU.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

- Hypersensibilité au propionate de fluticasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres formes d'administration ou d'autres thérapeutiques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate.

La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une décompensation soudaine et progressive du contrôle de l’asthme est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient. Une augmentation de la corticothérapie doit alors être envisagée. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du débit de pointe est conseillée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Le traitement par Flixotide ne devra pas être interrompu brusquement.

Comme d’autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Flixotide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître en particulier lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux (voir rubrique 4.9). Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

De même, le remplacement d’une corticothérapie orale par la voie inhalée peut parfois démasquer des allergies, telles que rhinite allergique ou eczéma, préalablement contrôlées par le traitement systémique.

Le risque d’avoir une réponse surrénalienne inadaptée aux situations d’urgence et/ou aux situations susceptibles de déclencher un état de stress (y compris les actes chirurgicaux), doit toujours rester présent à l’esprit surtout chez les patients prenant des doses élevées au long cours. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée (voir rubrique 4.9). Un avis spécialisé pourra être requis.

Aux doses recommandées, Flixotide n’a généralement pas d’impact sur la fonction surrénalienne. L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux mais elle ne prévient pas le risque d’apparition d’une insuffisance surrénalienne résultant d’une administration antérieure ou intermittente de corticoïdes oraux. Un avis spécialisé pourra être requis.

Après commercialisation, des cas d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients ayant reçu du propionate de fluticasone sous forme inhalée ou intranasale et du ritonavir, entraînant des effets systémiques liés aux corticoïdes incluant syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l’emporte sur le risque d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubrique 4.5).

Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements après la prise. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration du propionate de fluticasone, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, d'instaurer un autre traitement (Voir rubrique 4.8 « effets indésirables »).

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

La technique d’inhalation du patient doit être vérifiée afin de s’assurer que l’activation de l’inhalateur est synchronisée avec l’inspiration pour que le produit soit délivré de façon optimale jusqu’au poumon.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 dose(s) avec valve doseuse avec embout buccal

Prix : 7.39

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE