Classe médicamenteuse

Anesthésiques locaux, amide, code ATC N01B B10.

Composition

1 ml de solution contient 2,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Une ampoule de 10 ml contient 25 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient 3,6 mg de sodium par ml ce qui équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Indications thérapeutiques

Adultes et adolescent (≥ 12 ans)

- Anesthésie chirurgicale :

• Majeure : péridurale (y compris césarienne), intrathécale, périneurale (bloc nerveux périphérique).

• Mineure : infiltration locale.

- Traitement de la douleur

• Perfusion péridurale continue ou administration par bolus unique ou répété pour le traitement de la douleur, en particulier douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.

Enfants (< 12 ans)

Analgésie par infiltration (blocs ilioinguinal/iliohypogastrique).

Aucune donnée n’est disponible pour la population pédiatrique dont l’âge est inférieur à 6 mois.

Posologie et mode d'administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience nécessaire.

Posologie

Le tableau ci-dessous donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Pour l'analgésie (administration par voie péridurale pour le traitement de la douleur), il est recommandé d'utiliser les concentrations et les posologies les plus faibles. Pour une anesthésie plus profonde ou prolongée, associée à un bloc moteur important (anesthésie péridurale ou bloc péribulbaire), les concentrations plus élevées peuvent être utilisées. Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.

Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée d’administration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose maximale dépend de la taille et de l'état clinique du patient ainsi que de la concentration de l'anesthésique et de la zone et voie d'administration. Des variations interindividuelles du délai d'installation et de la durée du bloc peuvent exister. L'expérience acquise au cours des études cliniques montre que le délai d'installation d'un bloc sensitif adapté à la chirurgie est de 10 à 15 minutes après administration péridurale et le temps de régression de 6 à 9 heures.

La dose maximale recommandée en injection unique est de 150 mg. Pour une intervention longue, lorsqu'un bloc moteur et sensitif prolongé est nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être requises. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg. Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure.

Obstétrique

Dans les césariennes, la concentration utilisée ne doit pas dépasser 5 mg/ml (voir rubrique 4.3). La dose maximale recommandée est de 150 mg.

Pour l'analgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

Population pédiatrique

Chez l'enfant (<12 ans), la dose maximale recommandée pour l'analgésie par infiltration (blocs ilioinguinal/iliohypogastrique) est de 1,25 mg/kg/côté.

La dose maximale doit être ajustée en fonction de la taille, du poids et de l’état clinique du patient/de l’enfant.

L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne chez l'enfant n'ont pas été établies dans les autres indications.

Populations particulières

Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.

Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.

Il n'y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Tableau de doses

Adultes et adolescents (≥ 12 ans)

¹ La lévobupivacaïne est disponible en solutions injectables à 2,5 et 5,0 mg/ml.

² Administré en 5 minutes (voir aussi texte).

³ Administré en 15 à 20 minutes.

⁴ Dans les cas où la lévobupivacaïne est associée à d'autres produits tels que les opiacés pour le traitement de la douleur, la dose de lévobupivacaïne devra être réduite et il sera préférable d'utiliser une concentration faible (par exemple : 1,25 mg/ml).

⁵ L'intervalle minimum recommandé entre les injections est de 15 minutes.

⁶ Pour les informations sur la dilution, voir rubrique 6.6.

Population pédiatrique (< 12 ans)

² Aucune donnée disponible pour la population pédiatrique avant 6 mois.

Mode d’administration

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est indiqué pour l’utilisation péridurale, intrathécale, périneurale (blocs nerveux périphériques) et pour l’infiltration (se reporter au tableau des doses ci-dessus).

L'aspiration devra être répétée avant et pendant l'administration de la dose principale, qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes, à une vitesse de 7,5 à 30 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal avec lui.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

infiltration;intrathécale;péridurale;périneurale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8).

Les contre-indications générales liées à l'anesthésie locorégionale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésie locorégionale intraveineuse (Bloc de Bier).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Toutes les techniques d’anesthésie locorégionale avec la lévobupivacaïne doivent être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel formé et expérimenté dans les techniques d’anesthésie locorégionale, capable de diagnostiquer et de traiter les éventuels effets indésirables pouvant survenir.

La lévobupivacaïne peut provoquer des réactions allergiques aiguës, des effets cardiovasculaires et des lésions neurologiques (voir rubrique 4.8).

La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence lors d'une anesthésie locorégionale chez les patients présentant une altération de la fonction cardiovasculaire telle qu’une arythmie cardiaque sévère (voir rubrique 4.3).

Chez les patients ayant une maladie du système nerveux central, l’introduction d’anesthésiques locaux par voie péridurale ou intrathécale dans le système nerveux central peut potentiellement exacerber cette maladie. Par conséquent, une évaluation clinique doit être réalisée lorsqu’une anesthésie péridurale ou intrathécale est envisagée chez ce type de patients.

Anesthésie péridurale

Lors de l’administration péridurale de lévobupivacaïne, les solutions concentrées (0,5 % - 0,75%) doivent être administrées à doses croissantes de 3 à 5 ml avec des intervalles entre les doses suffisants pour permettre de détecter des signes de toxicité liés à une injection intravasculaire ou intrathécale accidentelle. Des cas sévères de bradycardie, d’hypotension et de dépression respiratoire avec arrêt cardiaque (dont certains ont été fatals) ont été rapportés avec des anesthésiques locaux, incluant la lévobupivacaïne. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, par exemple lors d’un bloc péridural, il est recommandé d’administrer une dose test de 3 à 5 ml avec de la lidocaïne adrénalinée. Une injection intravasculaire accidentelle peut être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

Des aspirations à l’aide d’une seringue doivent être réalisées avant et pendant chaque injection supplémentaire dans les techniques par cathéter en continu (intermittent). Une injection intravasculaire est toujours possible même si les aspirations de sang sont négatives. Au cours de l’anesthésie péridurale, il est recommandé d’administrer une dose test initiale et de surveiller les effets avant d’administrer la dose thérapeutique.

L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie quel que soit l'anesthésique local utilisé. Tous les patients doivent disposer d'une voie d’abord intraveineuse. Un équipement de réanimation ainsi qu'un personnel qualifié doivent être disponibles, de même que des solutés de remplissage, des vasopresseurs, des anesthésiques ayant des propriétés anticonvulsivantes, des myorelaxants et de l’atropine (voir rubrique 4.9).

Analgésie péridurale

Il a été observé après commercialisation des cas de syndrome de la queue de cheval et des événements indiquant une neurotoxicité transitoire associés à l’administration de lévobupivacaïne pendant 24 heures ou plus lors d’une analgésie péridurale (voir rubrique 4.8). Ces effets ont été plus sévères et ont conduit dans certains cas à des séquelles permanentes lorsque la lévobupivacaïne était administrée pendant plus de 24 heures. Par conséquent, la perfusion de lévobupivacaïne sur une période dépassant 24 heures doit être soigneusement évaluée et ne doit être utilisée que si le bénéfice pour le patient est clairement supérieur au risque.

Il est primordial d’effectuer une aspiration du sang ou du liquide céphalo-rachidien (le cas échéant) avant l’injection de tout anesthésique local, qu’il s’agisse de la dose initiale ou des doses suivantes, afin d’éviter une injection intravasculaire ou intrathécale. Cependant, une aspiration négative n’écarte pas la possibilité d’une injection intravasculaire ou intrathécale. La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide car les effets toxiques de ces médicaments sont additifs.

Principaux blocs nerveux régionaux

Le patient devra disposer d’une voie d’abord intraveineuse fonctionnelle. Il est recommandé d’utiliser la plus petite dose d’anesthésique local qui produit une anesthésie efficace afin d’éviter des concentrations plasmatiques élevées et des effets indésirables graves. L’injection rapide de grands volumes d’anesthésique local devra être évitée et l’utilisation de doses fractionnées (croissantes) est recommandée lorsque cela est réalisable.

Injection au niveau de la tête et du cou

L’injection de petites doses d’anesthésiques locaux injectés au niveau de la tête et du cou et bloc des ganglions stellaires, peut produire des réactions indésirables semblables aux signes de toxicité systémique observés avec des injections intravasculaires accidentelles de doses plus importantes. Les techniques d’injection nécessitent le plus grand soin. Les réactions peuvent être dues à une injection intraartérielle de l’anesthésique local avec un flux rétrograde vers la circulation cérébrale. Elles peuvent être aussi dues à une ponction de la gaine du nerf optique lors du bloc rétrobulbaire avec diffusion de l’anesthésique local le long de l’espace sous-dural vers l’encéphale. Ces blocs nécessitent un monitorage des fonctions circulatoires et respiratoires et une surveillance constante des patients. Un équipement de réanimation et un personnel compétent pour la prise en charge des effets indésirables doivent être immédiatement disponibles.

Utilisation en chirurgie ophtalmique

Les médecins qui réalisent des blocs rétrobulbaires doivent être informés que des arrêts respiratoires ont été observés suite à une injection d’anesthésique local. Avant tout bloc rétrobulbaire, comme pour toute technique locorégionale, il faut s’assurer de la disponibilité immédiate de l’équipement, des médicaments et du personnel compétent pour la prise en charge d’une dépression ou d’un arrêt respiratoire, de convulsions ou d’une dépression ou stimulation cardiaque. Comme pour toutes les autres techniques d’anesthésie, les patients doivent être sous surveillance constante après un bloc ophtalmique afin de détecter les signes de ces réactions indésirables.

Chondrolyse

Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l’articulation de l'épaule. Du fait de nombreux facteurs et des incohérances dans la littérature scientifique concernant le mécanisme d’action, la causalité n’a pas été établie. La perfusion intra-articulaire continue n’est pas une indication pour la lévobupivacaine.

Populations particulières

Patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë : la lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : la lévobupivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'une réduction du débit sanguin hépatique comme chez les patients alcooliques ou cirrhotiques (voir rubrique 5.2).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2,5 mg/mL - CHIROCAÏNE 2,5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE