Classe médicamenteuse

Antipsychotique | code ATC : N05AL03

Composition

Tiapride chlorhydrate.......................................................................................................... 111,1 mg

Quantité correspondant à tiapride base............................................................................. 100,00 mg

Pour une ampoule.

Indications thérapeutiques

TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable est indiqué chez l’adulte pour le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment chez les patients présentant des symptômes psychotiques.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

La voie injectable devrait être utilisée seulement si les formes orales ne sont pas possibles.

La voie injectable intramusculaire est préférable à la voie intraveineuse en raison d’un risque plus faible d’effets secondaires.

La voie injectable intraveineuse et la voie intramusculaire ne doivent être administrées que dans des situations où une surveillance médicale est possible et où du matériel de réanimation est disponible (voir section 4.4).

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Chez l'adulte

En général 200 à 300 mg/jour.

Les injections seront faites toutes les 4 à 6 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 1 200 mg/jour maximum.

Chez le sujet âgé

Le traitement sera instauré à 100 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à 300 mg maximum par jour, si nécessaire, en 2 ou 3 injections espacées de 6 heures.

Chaque injection ne doit pas dépasser 100 mg.

Insuffisance rénale

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.

Mode d’administration

Voie injectable, IM ou IV.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant ;

- phéochromocytome, connu ou suspecté ;

- en association avec le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine, la pipéraquine, les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) potentiellement fatal :

En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (SMN) (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) (voir rubrique 4.8). Des cas présentant des signes atypiques tels qu’une hyperthermie même en l’absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés.

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.

En cas de suspicion de SMN ou d’hyperthermie d’origine non-diagnostiquée, qui peut être considérée soit comme un signe/symptôme précoce de SMN, soit comme un SMN atypique, le tiapride doit être arrêté rapidement, et le patient doit être placé sous surveillance médicale.

En raison du risque de SMN observé avec tout neuroleptique, le tiapride doit être utilisé avec prudence chez les patients traités de manière concomitante par d'autres neuroleptiques ou tout autre médicament connus pour induire un SMN (voir section 4.5).

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

- Allongement de l’intervalle QT :

- Le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

• bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;

• déséquilibre électrolytique en particulier hypokaliémie ;

• allongement congénital de l’intervalle QT ;

• traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5) ;

• la consommation d’alcool peut entraîner des troubles électrolytiques et, par conséquent, prolonger l’intervalle QT (voir section 4.5).

TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT.

Pendant son administration, le patient doit, si possible, être placé sous surveillance cardiaque continue. Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l’administration de l’injection de tiapride, ou dès que possible pendant l’administration ou lorsque la situation clinique le permet (voir section 4.2).

Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

- Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d’accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une élévation du risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

- Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d’une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d’origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d’origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l’antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l’augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n’est pas claire.

- Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).

- Cancer du sein : le tiapride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par tiapride.

- Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’éthylisme aigu.

- En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

- La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l’alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, les neuroleptiques et les autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone.

- Diminution du péristaltisme : certains antipsychotiques sont associés à une diminution du péristaltisme intestinal, allant de la constipation à l’obstruction intestinale, l’impaction fécale et l’iléus paralytique. Des complications avec un taux de mortalité élevé, telles que des colites ischémiques et des nécroses intestinales, conduisant à une dégradation rapide des patients vers un choc septique, ont été très rarement rapportées. L’apparition de symptômes cliniques non spécifiques tels que les douleurs abdominales associées à des vomissements et / ou diarrhée doivent attirer l’attention. Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments connus pour induire une constipation (notamment les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques) et chez les patients ayant des antécédents de maladie du côlon ou des antécédents de chirurgie abdominale inférieure car ils peuvent aggraver la situation. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement.

Précautions d'emploi

- En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie à cause du risque potentiel de coma dû à un surdosage et renforcer la surveillance (voir rubriques 4.2 et 4.8).

- La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée :

• chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;

• chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à une diminution de l’état de conscience et au coma ;

• en cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.

- Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont TIAPRIDAL, 100 mg/2 ml, solution injectable. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être révélateurs d’une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 12 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : 5.11

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : NEURAXPHARM FRANCE