Classe médicamenteuse

inhibiteurs de la testostérone 5-alpha-réductase | code ATC : G04C

Composition

Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients présentant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour des informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées dans le cadre des études cliniques, voir rubrique 5.1.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dutastéride Mylan Génériques peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Adultes (y compris patients âgés) :

La posologie recommandée de Dutastéride Mylan Génériques est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour par voie orale. Bien qu’une amélioration puisse être rapidement observée, jusqu’à 6 mois de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une réponse au traitement. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Les capsules de dutastéride sont contre-indiquées chez les enfants et les adolescents.

Populations particulières

Patients insuffisants rénaux

L'effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. Aucun ajustement posologique n'est anticipé chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants hépatiques

L'effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. La prudence est donc recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). L’utilisation du dutastéride est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Les capsules doivent être avalées entières et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes, le contact avec le contenu de la capsule pouvant entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le dutastéride est contre-indiqué chez :

- les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6) ;

- les patients présentant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase ou à l’un des excipients ;

- les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement en association doit être prescrit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en raison du risque accru potentiel d'effets indésirables (notamment insuffisance cardiaque) et après avoir envisagé les autres options thérapeutiques possibles, y compris les monothérapies (voir rubrique 4.2).

Insuffisance cardiaque :

Dans deux études cliniques de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d’événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était plus élevée chez les patients prenant l’association dutastéride et un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, par rapport aux patients ne prenant pas l'association. Dans ces deux études, l’incidence de l’insuffisance cardiaque était faible (≤ 1 %) et variable entre les études (voir rubrique 5.1.)

Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et le dépistage du cancer de la prostate :

Un toucher rectal ainsi que d'autres examens de dépistage du cancer de la prostate doivent être pratiqués chez les patients avant d’instaurer le traitement par dutastéride et périodiquement par la suite.

Le taux sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) est un élément important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, le dutastéride entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques moyens de PSA.

Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement par dutastéride. Il est par la suite recommandé de surveiller régulièrement les taux de PSA. Pendant le traitement par dutastéride, toute augmentation confirmée du taux le plus bas de PSA peut signaler la présence d’un cancer de la prostate (en particulier un cancer de haut grade) ou une non‑observance du traitement par dutastéride. Cette augmentation doit être soigneusement évaluée, même si ces taux restent compris dans la fourchette normale pour des hommes ne prenant pas d’inhibiteur de la 5-α-réductase (voir rubrique 5.1). Pour interpréter un taux de PSA chez un patient sous dutastéride, les taux de PSA antérieurs doivent être recherchés pour comparaison.

Le traitement par dutastéride n’interfère pas avec l’utilisation du PSA comme outil d’aide au diagnostic du cancer de la prostate après la détermination d’un nouveau taux de référence (voir rubrique 5.1).

Les taux sériques de PSA total reviennent à leur niveau de référence dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre/PSA total reste constant même sous l’effet du dutastéride. Si les cliniciens choisissent d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes sous traitement par dutastéride, aucun ajustement de cette valeur ne semble nécessaire.

Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade :

Les résultats d’une étude clinique (étude REDUCE) chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate ont révélé une incidence plus élevée de cancers de la prostate de score de Gleason 8 à 10 chez les hommes sous dutastéride par rapport à ceux sous placebo. La relation entre le dutastéride et le cancer de la prostate de haut grade n’est pas claire. Les hommes sous dutastéride doivent faire l’objet d’une évaluation régulière de leur risque de cancer de la prostate, notamment en se soumettant à une analyse du taux de PSA (voir rubrique 5.1).

Capsules endommagées

Le dutastéride étant absorbé par la peau, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.

Insuffisance hépatique

Le dutastéride n’a pas été étudié chez les patients atteints d’une maladie hépatique. La prudence est donc recommandée en cas d’administration de dutastéride chez des patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Cancer du sein

Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes recevant du dutastéride dans le cadre d’études cliniques (voir rubrique 5.1), ainsi qu’en pharmacovigilance. Les médecins doivent demander à leurs patients de rapporter rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire, notamment en cas d’apparition de grosseurs ou en cas d’écoulement au niveau du mamelon. Actuellement, on ne sait pas avec certitude s’il existe une relation de causalité entre la survenue d’un cancer du sein chez l’homme et l’utilisation à long terme du dutastéride.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DUTASTERIDE 0,5 mg - AVODART 0,5 mg, capsule molle

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Prix : 9.84

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : MYLAN SAS