Classe médicamenteuse

antithrombotiques : antiagrégants plaquettaires à l'exclusion de l’héparine | code ATC : B01AC06

Composition

Acide acétylsalicylique........................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire :

Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

- Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde, des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux.

- Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

- Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant des antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.

- Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) ou un pontage infra-inguinal.

- Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant des antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) ou un pontage infra-inguinal : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux : la dose recommandée est de 75 mg à 300 mg une fois par jour.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d’eau). En raison de l’enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin. Les comprimés ne doivent pas être pris avec un antiacide car ce dernier va augmenter le pH de l’estomac et dégrader l’enrobage entérique.

Etant donné que sa forme pharmaceutique entraîne une absorption différée, RESITUNE n’est pas indiqué chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu. Cependant, en cas d’urgence, les comprimés peuvent être écrasés ou mâchés dans le but d’accélérer l’absorption de l’acide acétylsalicylique.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux salicylés ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple certains patients asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou de syncope) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Ulcère gastroduodénal actif ou récurrent et/ou saignements gastriques et/ou intestinaux ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

- Diathèse hémorragique ; troubles de l'hémostase, notamment hémophilie et thrombopénie.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance rénale sévère.

- Posologies supérieures à 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

- Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

RESITUNE n’est pas destiné à être utilisé comme anti-inflammatoire/analgésique/antipyrétique.

Population pédiatrique

Recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'aspirine peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants.

Il y a un risque accru d'hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire). A utiliser avec prudence avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L'interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

RESITUNE n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les saignements menstruels.

RESITUNE doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension et en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

RESITUNE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, puisque l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

L’acide acétylsalicylique peut favoriser l’apparition d’un bronchospasme et de crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont asthme, rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques.

Il en est de même pour les patients qui présentent également des réactions allergiques (réactions cutanées, démangeaisons ou urticaire par ex.) à d’autres substances.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées chez des patients recevant de l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). RESITUNE doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique. Parmi les effets indésirables les plus fréquents : saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Un traitement concomitant de RESITUNE avec d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase (c'est-à-dire des anticoagulants comme la warfarine, des agents thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires, des anti-inflammatoires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car cette association peut majorer le risque d'hémorragie (voir la rubrique 4.5). Si leur administration simultanée ne peut pas être évitée, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est recommandée.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant qui pourrait augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5).

L'aspirine à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d'une diminution de l'excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).

Le risque d'induction d'une hypoglycémie par les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline peut être potentialisé en cas de prise de RESITUNE (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime pauvre en sodium peuvent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

Prix : 2.72

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE