Classe médicamenteuse

médicaments otologiques, corticoïdes et anti-infectieux en association | code ATC : S02CA06

Composition

Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate)............................................................................. 3 mg

Dexaméthasone....................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 mL de suspension.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 0,004 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/mL de suspension.

Indications thérapeutiques

CILOXADEX est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubrique 4.2). Voir rubrique 5.1 pour les espèces habituellement sensibles.

- Otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques

- · Otites aiguës externes

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Instillez quatre gouttes dans l’(les) oreille(s) atteinte(s), deux fois par jour pendant 7 jours, conformément aux différentes instructions d’instillation destinées aux patients atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques ou d’otites aiguës externes.

Globalement, aucune différence concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité n’a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ce médicament ont été établies, chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et les enfants d’un an et plus atteints d’otites aiguës externes. (Voir rubrique 4.4 pour l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 mois atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et les enfants âgés de moins d’un an atteints d’otites aiguës externes). CILOXADEX peut être administré à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique 5.2).

Patients avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

L’insuffisance hépatique ou rénale (d’intensité légère à modérée) ne modifie pas la pharmacocinétique de la ciprofloxacine ou de la dexaméthasone lors d’une administration systémique.

À la suite de l’administration auriculaire de CILOXADEX en suspension auriculaire, de faibles augmentations des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine et de dexaméthasone peuvent être observées chez les patients atteints d’altérations sévères de la fonction hépatique ou rénale. Toutefois, l’exposition systémique à la ciprofloxacine ou à la dexaméthasone étant relativement faible lors d’une administration locale auriculaire, toute augmentation des concentrations systémiques due à un dysfonctionnement rénal ou hépatique resterait nettement inférieure aux concentrations plasmatiques bien tolérées chez les enfants ou les adultes recevant des doses recommandées par voies orale ou intraveineuse.

L’adaptation posologique de ce médicament chez les patients atteints d’un dysfonctionnement hépatique ou rénal n’est pas nécessaire.

Mode d’administration

Pour instillation auriculaire uniquement.

Demandez aux patients de bien agiter le flacon avant toute utilisation. La suspension doit être réchauffée en gardant le flacon dans les mains pendant quelques minutes, afin d’éviter tout vertige pouvant résulter de l’instillation d’une suspension froide. Le patient doit s’allonger, l’oreille atteinte vers le haut, puis doit instiller les gouttes en tirant plusieurs fois sur le pavillon de l’oreille. Chez les patients atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques, le tragus doit être pressé 5 fois vers l’intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l’oreille moyenne. Cette position doit être maintenue environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans l’oreille. Répétez l’opération, si nécessaire, pour l’autre oreille.

Pour prévenir toute contamination de l’extrémité du compte-gouttes et limiter les risques bactériens, il convient d’éviter son contact avec le pavillon de l’oreille ou le conduit auditif externe ou les zones adjacentes. Conservez le flacon soigneusement fermé lorsqu’il n’est pas utilisé. Conservez le flacon jusqu’à la fin du traitement.

Voie d'administration

auriculaire

Contre-indications

- Hypersensibilité à la ciprofloxacine, aux autres quinolones, à la dexaméthasone ou à l’un des excipients listés dans la section 6.1.

- Infections auriculaires virales (varicelle, infections à Herpes simplex) et fongiques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à un usage auriculaire uniquement, et n’est pas destiné à un usage ophtalmique, ni à une utilisation en inhalation ni en injection.

Si l’otorrhée persiste après le traitement, ou si deux ou plusieurs épisodes d’otorrhée surviennent dans les six mois, une évaluation complémentaire est recommandée afin d’exclure tout problème sous-jacent, tels qu’un cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur.

Comme d’autres préparations contenant des antibiotiques, l’utilisation prolongée de ce produit peut favoriser la croissance d’organismes non sensibles, dont des bactéries, des levures et des champignons. En cas de surinfection, arrêter CILOXADEX et initier un traitement approprié. Si après une semaine de traitement des signes ou symptômes persistent, une nouvelle évaluation complémentaire est recommandée afin de réévaluer la maladie et le traitement.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques), dont certaines survenant après l’administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, angio-œdème (œdème laryngé, pharyngé ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de toute autre réaction d’hypersensibilité. Les réactions graves d’hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement en urgence. L’administration d’oxygène ainsi que le dégagement des voies respiratoires devront être effectués selon les indications cliniques.

Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir avec un traitement par les fluoroquinolones par voie systémique incluant la ciprofloxacine, particulièrement chez les sujets âgés et les patients traités par corticostéroïdes. Par conséquent, le traitement avec CILOXADEX doit être arrêté dès les premiers signes d’inflammation du tendon.

Les corticoïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire et ainsi favoriser la survenue d’infections bactériennes, virales ou fongiques, et favoriser ces dernières. Ils peuvent masquer les signes cliniques d’une infection, empêchant toute reconnaissance d’inefficacité de l’antibiotique ; ils peuvent également supprimer les réactions d’hypersensibilité aux substances présentes dans le médicament.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CILOXADEX n’ont été établies ni chez les enfants âgés de moins de 6 mois atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques, ni chez les enfants âgés de moins d’un an atteints d’otites aiguës externes. Dans certaines circonstances, CILOXADEX pourrait être utilisé dans ces sous-populations pédiatriques après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque par le médecin, et en tenant compte du fait que même si aucun problème de sécurité ou de différence dans la physiopathologie de la maladie liée à l’utilisation de ce produit chez ces enfants n’est connu(e), l’expérience clinique est insuffisante dans ces sous-populations pédiatriques.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 3.82

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM (ALLEMAGNE)