Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Hormones et agents apparentés, analogues de l’hormone de libération de la gonadotropine | code ATC : L02AE02

Chaque implant contient 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate de leuproréline).

- Traitement à visée palliative chez les patients atteints de cancer de la prostate avancé hormonosensible.

- Traitement du cancer de la prostate localement avancé hormonosensible, en association pendant ou après la radiothérapie externe.

- Traitement du cancer de la prostate localisé hormonosensible chez les patients à risque intermédiaire ou à haut risque, en association à la radiothérapie externe.

Posologie

L’indication du traitement doit être établie et le suivi du traitement à long terme doit être réalisé par des médecins expérimentés dans le traitement des cancers.

La dose recommandée est une dose unique de 5 mg de Leptoprol une fois tous les 3 mois. Si, dans des cas exceptionnels, l’administration de l’implant devait être reportée dans la limite de 4 semaines, l’effet thérapeutique sera maintenu chez la majorité des patients (voir rubrique 5.2.).

Populations particulières

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique ou chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

Leptoprol est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).

LEPTOPROL peut être utilisé comme traitement néoadjuvant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé hormonosensible ainsi que dans le cancer de la prostate localisé hormonosensible chez les patients à risque intermédiaire ou à haut risque.

Mode d’administration

LEPTOPROL doit être préparé et administré uniquement par un professionnel de santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes d’administration du produit.

Un implant est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure. Avant l’injection, un anesthésique local peut être administré.

Il est recommandé d’initier une thérapie anti-androgénique adjuvante environ 5 jours avant de débuter LEPTOPROL (voir rubrique 4.4.).

Instructions d’utilisation

Veuillez lire attentivement ces instructions, l’applicateur fourni avec ce médicament pouvant être différent de ceux que vous avez déjà utilisés.

1. Désinfecter le point d’injection sur la paroi abdominale antérieure au-dessous du nombril.

2. Retirer l’applicateur de son sachet stérile et vérifier que l’implant est visible dans le réservoir (voir encadré). Pour vérifier, visualiser l’applicateur contre une lumière ou le secouer légèrement.

3. Tirer le piston de l’applicateur complètement vers l’arrière jusqu’à ce que vous puissiez voir une ligne complète dans la 2ème fenêtre.

Remarque : Le piston ne peut être poussé vers l’avant pour injecter l’implant que s’il a déjà été préalablement complètement tiré vers l’arrière !

4. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille.

5. Tenir le corps principal de l’applicateur dans une main. Avec l’autre main, pincer la peau de la paroi abdominale antérieure du patient, au-dessous du nombril (voir l’illustration). Avec l’ouverture de l’aiguille dirigée vers le haut, insérer l’ensemble de l’aiguille, en formant un angle léger, presque parallèle à la peau dans le tissu sous-cutané.

6. Tirer doucement l’applicateur sur environ 1 cm vers l’arrière (Cela forme le canal de ponction de l’implant).

7. Injecter l’implant dans le canal de ponction en poussant complètement le piston vers l’avant jusqu’à ce qu’il se mette en place et que vous entendiez un cliquetis.

8. Retirer l’aiguille. Pour s’assurer que l’implant a été injecté correctement, vérifier que la pointe bleu clair du piston est visible à la pointe de l’aiguille.

Les taux sériques de PSA et de testostérone totale doivent être déterminés au début et après 3 mois d’utilisation de LEPTOPROL. Le cancer de la prostate est sensible aux androgènes lorsque les concentrations de testostérone sont au niveau des valeurs obtenues par castration (≤ 0,5 ng/mL) après 3 mois et que le taux de PSA a diminué. Une baisse marquée précoce du taux de PSA (environ 80 % du taux de référence) peut être considérée comme un bon indicateur pronostique de la réponse à long terme à la privation androgénique. Un traitement hormono-ablatif (par exemple LEPTOPROL) est alors indiqué.

Lorsque les taux de PSA restent inchangés ou ont augmenté chez les patients dépourvus de testostérone, le cancer de la prostate est insensible aux androgènes. Dans de tels cas, la poursuite du traitement hormono-ablatif n’est pas adaptée.

Cependant, si le patient a montré une réponse clinique (par exemple une amélioration de la douleur et des symptômes de la dysurie, une réduction de la taille de la prostate), le résultat doit être considéré comme un faux négatif. Dans ces rares cas, l’administration de LEPTOPROL doit être poursuivie pendant encore 3 mois et le taux de PSA doit être revérifié. De plus, les symptômes cliniques du patient devront être surveillés de très près.

Le traitement du cancer avancé de la prostate hormono-dépendant par LEPTOPROL est généralement un traitement à long terme.

Au cours d’essais cliniques, il a été montré que, pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé hormonosensible, une durée de traitement par privation androgénique de 3 ans chez les patients recevant une radiothérapie devait être privilégiée par rapport à une durée de 6 mois (voir rubrique 5.1). Les recommandations cliniques préconisent une durée de 2 à 3 ans de traitement par privation androgénique chez les patients (T3-T4) recevant une radiothérapie.

Dans le cancer de la prostate localisé hormonosensible chez les patients à risque intermédiaire, un traitement par privation androgénique avec des agonistes de la LHRH est recommandé pendant 4 à 6 mois en association à la radiothérapie, tandis que chez les patients à haut risque, la durée de traitement recommandée en association à la radiothérapie est de 2 à 3 ans.

sous-cutanée

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d’autres analogues de la LHRH.

Indépendance hormonale confirmée du cancer.

LEPTOPROL est contre-indiqué chez les femmes et chez les enfants.

Les patients hypertendus doivent être surveillés de près.

Il existe un risque accru de cas de dépression (qui peut être sévère) chez les patients traités par des agonistes de la LHRH comme LEPTOPROL. Les patients doivent être informés de ce risque et traités comme il convient si des symptômes apparaissent.

Des réactions allergiques et anaphylactiques ont été observées. Elles comprennent des réactions locales au point d’injection et des symptômes systémiques.

Des cas post-commercialisation de convulsions ont été observés chez les patients traités par l’acétate de leuproréline avec ou sans antécédents d’épilepsie, de convulsions ou de facteurs de prédisposition.

Après une castration chirurgicale, LEPTOPROL n’entraîne pas de réduction supplémentaire de la concentration de testostérone.

En raison de l’augmentation à court terme de la concentration sérique de testostérone au début du traitement, qui peut temporairement intensifier certains symptômes de la maladie, les patients présentant un risque de complications neurologiques, de métastase spinale et d’obstruction de l’appareil urinaire doivent être surveillés en permanence au cours des premières semaines de traitement, en hospitalisation dans la mesure du possible.

L’administration supplémentaire d’un anti-androgène approprié doit être envisagée pour la phase initiale du traitement, afin d’atténuer les séquelles possibles du pic initial de testostérone et l’aggravation des symptômes cliniques.

L’efficacité du traitement doit être contrôlée régulièrement (mais en particulier s’il existe des signes de progression malgré un traitement approprié) au moyen d’examens cliniques (toucher rectal de la prostate, échographie, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie) et en contrôlant les taux des phosphatases et/ou de l’antigène prostatique spécifique (PSA) et la concentration sérique de testostérone.

Un hypogonadisme se produisant suite à un traitement à long terme par des analogues de la LHRH et/ou une orchidectomie peuvent entraîner une ostéoporose avec un risque accru de fracture, le développement de l’ostéoporose étant plus marqué suite à une orchidectomie, avec une augmentation des taux de cortisol, que suite à l’administration des analogues de la LHRH. Chez les patients présentant un risque élevé, l’administration supplémentaire d’un bisphosphonate peut prévenir la déminéralisation osseuse.

Une thérapie de privation androgénique peut prolonger l’intervalle QT.

Avant l’initiation de traitement par LEPTOPROL chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque de prolongation de l’intervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant prolonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/ risque incluant la possibilité de torsade de pointes.

Modifications métaboliques

Une hyperglycémie et un risque accru d’apparition d’un diabète ont été rapportés chez des hommes recevant des agonistes de la GnRH. L’hyperglycémie est susceptible d’être liée à l’apparition d’un diabète sucré ou à la dégradation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. La glycémie et/ou le taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) doivent être surveillés périodiquement chez les patients recevant un agoniste de la GnRH, et ces derniers doivent être pris en charge en suivant les pratiques en vigueur en ce qui concerne le traitement de l’hyperglycémie ou du diabète. Les modifications métaboliques liées aux agonistes de la GnRH peuvent également inclure la stéatose hépatique.

Hypertension intracrânienne idiopathique

Des cas d’hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) ont été rapportés chez des patients recevant de la leuproréline. Les patients doivent être avertis de la possibilité de signes et symptômes d’hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et d’acouphènes. En présence d’une hypertension intracrânienne idiopathique, l’interruption du traitement par leuproréline doit être envisagée.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par leuproréline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et surveillés étroitement en cas de réactions cutanées graves. En cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par leuproréline doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) polycarbonate de 1 implant(s) avec aiguille(s)

Prix : 227.44

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : SANDOZ

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