Classe médicamenteuse

antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations | Code ATC : S01ED51

Composition

Chaque millilitre contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Excipient à effet notoire : chaque ml de collyre en solution contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

Dorzolamide/Timolol Viatris est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose est d'une goutte de Dorzolamide/Timolol Viatris dans le cul-de-sac conjonctival de(s) l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, Dorzolamide/Timolol Viatris et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Afin de garantir une dose correcte - l’embout compte-gouttes ne doit pas être agrandi.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Mode d’emploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon.

3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le récipient à l’envers au-dessus de votre œil.

4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomber une goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil.

5. Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l’œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l’autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.

7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Lors de l'utilisation d'une occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

Population pédiatrique

L’efficacité chez les patients pédiatriques n’a pas été établie.

La tolérance chez l’enfant de moins de 2 ans n’a pas été établie. (Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la tolérance chez l’enfant ≥2 ans et < 6 ans).

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Dorzolamide/Timolol Viatris est contre-indiqué chez les patients ayant :

- une hypersensibilité à l’un ou aux deux principes actifs, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère ;

- une bradycardie sinusale, un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique ;

- une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques à l'association.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme d’autres agents ophtalmiques utilisés localement, le dorzolamide/timolol passe dans la circulation systémique. Du fait de sa composante bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardio-vasculaires, pulmonaires et autres, observés avec les bêta-bloquants systémiques, peuvent se produire. Après application ophtalmique locale, la fréquence des effets indésirables systémiques est moindre qu’après administration systémique. Pour diminuer l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de cardiopathie (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) ou d’hypotension artérielle, l’administration d’un traitement bêta-bloquant doit être soigneusement pesée et un traitement par d’autres substances envisagé. Chez les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires, il convient de rechercher des signes de dégradation de ces maladies et d’effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur la vitesse de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Des précautions doivent être prises en cas de traitement de patients atteints de troubles ou de maladies circulatoires périphériques sévères (formes sévères de maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été décrites après l’administration de certains bêta-bloquants à usage ophtalmique. Dorzolamide/Timolol Viatris doit être utilisé avec précautions en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et uniquement si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido commun aux sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de ce médicament Viatris doit être envisagé.

Pendant la prise d’un bêta-bloquant, les patients qui ont des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique sévère à un certain nombre d’allergènes peuvent être plus sensibles à l’exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d’adrénaline utilisées pour le traitement des réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés quand du timolol est administré aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie générale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation de deux bêtabloquants topiques est déconseillée (voir rubrique 4.5)

L'utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique oraux n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec précautions aux patients sujets aux hypoglycémies spontanées ou aux patients souffrant d’un diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d’une hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’une hyperthyroïdie. L’arrêt brutal du traitement bêta-bloquant peut provoquer une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l’adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acido-basiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Dorzolamide/Timolol Viatris contient un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales ont un risque accru de développer un œdème cornéen. La prescription de DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS chez ce type de patient doit s’effectuer avec précaution.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été rapportés avec l’administration d’un traitement suppresseur de la sécrétion de l’humeur aqueuse (par exemple, le timolol ou l’acétazolamide) après des interventions de filtration.

Comme avec d'autres médicaments antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

Chlorure de benzalkonium

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant instillation et il est nécessaire d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre..

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/ml + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ml - COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD)

Prix : 6.55

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE