RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Classe médicamenteuse
Antiarythmiques, classe Ib | code ATC : C01B
Composition
Chaque millilitre de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Chaque seringue préremplie de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium
Chaque millilitre de solution injectable contient 2,0 mg de sodium, équivalent à 0,09 mmol.
Chaque seringue préremplie de 5 mL contient 10 mg de sodium, équivalent à 0,4 mmol.
Indications thérapeutiques
Traitement des arythmies ventriculaires sévères chez l’adulte lorsqu’elles menacent le pronostic vital d’après l’avis du médecin.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels et de l’effet thérapeutique recherché.
Bolus :
La dose de charge habituelle est de 50 à 100 mg en bolus, soit 1 à 1,5 mg/kg de poids corporel de RYLIGENCY en injection intraveineuse directe, ce qui correspond approximativement à 2,5 - 5 mL ou 0,05 – 0,075 mL/kg de poids corporel.
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 25 à 50 mg/min, ce qui correspond approximativement à 1,25 – 2,5 mL/min.
Si l’effet thérapeutique de la première dose est insuffisant durant les 5 à 10 premières minutes, il est possible de renouveler l’injection une ou deux fois jusqu’à atteindre une dose maximale de 200 – 300 mg en 1 heure.
La dose maximale journalière en bolus est de 300 mg.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les patients doivent être surveillés car l’insuffisance rénale peut être responsable d’effets toxiques en raison de l’accumulation de métabolites actifs (voir rubriques 4.4 et 5.2). RYLIGENCY doit être utilisé avec précautions.
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance cardiaque
La dose doit être réduite de moitié au maximum chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, les doses sont calculées individuellement en fonction de l’âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l’âge, impliquant une diminution de la clairance de la lidocaïne (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. La seringue préremplie n’est pas adaptée à une administration à la population pédiatrique ; la graduation ne permet pas une mesure exacte.
Mode d’administration
RYLIGENCY doit être administré en injection intraveineuse lente. La seringue préremplie ne convient pas à une utilisation avec un pousse-seringue.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide (par ex. prilocaïne, mépivacaïne et bupivacaïne) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Troubles de la conduction sévères (tels que blocs AV de type II-III) sans insertion d’un pacemaker.
Mise en garde et précautions d'emploi
Un surdosage peut entraîner des réactions toxiques systémiques.
L’administration de lidocaïne doit s’accompagner d’une surveillance continue de l’ECG, de la pression artérielle, de l’état de conscience et de la respiration. Une surveillance cardiologique minutieuse est requise en particulier en cas d’ajustement posologique du médicament anti-arythmique. Un équipement cardiologique d’urgence doit être disponible. Si un ou plusieurs paramètres indiquent une aggravation de la fonction cardiaque, il faut envisager une révision du traitement qui peut comprendre, si nécessaire, un arrêt du traitement par lidocaïne.
RYLIGENCY doit être utilisé avec précautions dans les cas suivants :
épilepsie : les patients atteints de troubles épileptiques cérébraux doivent faire l’objet d’une surveillance très étroite afin de déceler toute manifestation symptomatique de troubles du système nerveux central. Même de faibles doses de lidocaïne peuvent entraîner une augmentation de la tendance aux convulsions ;
hypovolémie ;
insuffisance rénale ou hépatique ;
myasthénie grave ;
bloc de conduction cardiaque ;
insuffisance cardiaque ou défaillance cardiaque ;
dépression respiratoire ;
choc sévère.
L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à une réanimation en urgence doivent être disponibles.
En cas d’acidose, la liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est réduite et par conséquent, la concentration de lidocaïne libre est augmentée. L’effet de la lidocaïne peut donc être majoré en cas d’acidose.
Une hypokaliémie, une hypoxie et des troubles de l’équilibre acido-basique doivent être corrigés avant d’utiliser la lidocaïne chez des patients nécessitant de fortes doses d’antiarythmiques.
Remarque : Chez les patients sous anesthésie, les troubles du système nerveux central peuvent passer inaperçus et des effets indésirables cardiaques peuvent apparaître brutalement sans autres symptômes d’alerte antérieurs.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
réservé à l'usage professionnel
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 seringues préremplies graduées en polypropylène de 5 mL
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AGUETTANT