Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, agents anti-inflammatoires, composés contenant de l'Yttrium (90Y) | code ATC : V10AA01

Composition

Citrate d'yttrium (⁹⁰Υ) : 37 à 370 MBq/mL, à la date de calibration.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

L'yttrium-90 est un émetteur β- pur (énergie maximale = 2,28 MeV).

Sa période est de 64 heures. Le produit de filiation de l'yttrium-90 est le zirconium-90, isotope stable.

Excipient à effet notoire : sodium : 7,4 mg/mL.

Indications thérapeutiques

Radiothérapie interne de l'hypertrophie de Ia synoviale du genou (synoviorthèse), principalement dans le cas des mono- ou des oligo-arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite rhumatoïde.

Le citrate d'yttrium (⁹⁰Υ) est indiqué chez l'adulte.

Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection de colloïde radioactif dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois. La gamme d'activité recommandée lors de la répétition de ce traitement est de 110 à 220 MBq. Si deux injections administrées à 6 mois d'intervalle ne procurent pas le résultat escompté, il ne faut pas envisager ultérieurement de synoviorthèse radio-isotopique. L'activité annuelle ne doit pas dépasser 440 MBq par genou.

Population pédiatrique

De nombreuses études publiées ont montré une bonne tolérance et une efficacité sur les saignements répétés au niveau des articulations des jeunes patients hémophiles.

Les activités injectées sont habituellement de 150 MBq par articulation pour un enfant de moins de 10 ans et de 185 MBq par articulation pour un enfant de plus de 10 ans.

Mode d’administration

Le citrate d'yttrium radioactif doit être injecté uniquement par voie intra-articulaire.

Multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

Le produit est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué avant son administration.

Il est conseillé de procéder à l'injection de la façon suivante :

Évacuation de tout épanchement articulaire.

Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'yttrium-90.

Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, 25 mg d'acétate de prednisolone ou 50 mg d'acétate d'hydrocortisone).

Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie par une immobilisation du genou, le patient restant alité 2 à 3 jours afin de limiter la migration extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.

Voie d'administration

intraarticulaire

Contre-indications

grossesse et allaitement.

en cas d'arthrite infectieuse.

en cas de rupture de kyste synovial.

infections localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d'injection.

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification du risque

Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice thérapeutique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2

La radiosynoviorthèse est indiquée chez l'enfant de moins de 18 ans après une évaluation rigoureuse du bénéfice/risque. Elle doit être réservée aux jeunes patients lorsqu'elle représente la seule possibilité d'enrayer l'évolution de l'arthropathie hémophilique.

Patients en âge de procréer

Si possible, l'administration de ce produit radiopharmaceutique doit être évitée chez le sujet en âge de procréer. Chez les patients qui sont en âge de procréer, l'administration devrait n'avoir lieu que dans des cas exceptionnellement bien fondés, et après évaluation du rapport bénéfice-risque et considération de l'utilisation d'alternatives non radioactives.

Préparation du patient

Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Après le traitement

La procédure d'injection doit être suivie d'une immobilisation du genou par alitement du patient pendant 2 ou 3 jours afin de réduire la migration extra-articulaire du radiopharmaceutique.

Mises en garde spécifiques

Chez les patients présentant une instabilité du genou avec destruction et séquestration importante, ou un pincement sévère de l'interligne articulaire tibiofémoral, l'utilisation de l'yttrium-90 ne peut être justifiée que dans certains cas particuliers.

En cas de kyste poplité, il est conseillé d'exclure tout risque de rupture (et consécutivement un relargage de la radioactivité) par une méthode diagnostique appropriée, échographie ou arthrographie par exemple. Si une arthrographie est réalisée, un délai d'au moins 8 jours devra être respecté avant de procéder à la radiosynoviorthèse.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est à dire qu'il est «pratiquement sans sodium».

Pour les précautions liées aux dangers pour l'environnement, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 37 à 5550 MBq

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL