DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
Classe médicamenteuse
ANTITUSSIFS | Code ATC : R05DA08
Composition
Pholcodine........................................................................................................................... 133 mg
Pour 100 ml de sirop
Titre alcoolique : 2,4% v/v.
La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine et 46,5 mg d'alcool absolu.
La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine et 93 mg d'alcool absolu.
Excipients à effet notoire : azorubine (E122), éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose (contenu dans le caramel E150).
Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La cuillère-mesure fournie est bicéphale :
- la cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine,
- la cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte, de 1 mg/kg/jour chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg/jour chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.
Adulte :
1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg de pholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans) :
1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans) :
1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) :
1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin.
La dose maximum est de 2 cuillères-mesure de 2,5 ml selon le poids.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise), et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux de l'asthmatique.
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
- Enfants de moins de 30 mois.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
- La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La pholcodine est un opioïde et une dépendance aux opioïdes est observée en tant que classe.
- Une réactivité croisée entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) a été signalée entre la pholcodine et les NMBA (agents bloquants neuromusculaires). Aucune période de risque précise entre les expositions à la pholcodine et aux NMBA n’a été déterminée. Les médecins doivent être conscients de ce potentiel en cas de futures procédures d’anesthésie impliquant des NMBA
- Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par DIMETANE, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par DIMETANE doit être immédiatement arrêté.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
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Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (v/v) soit 93 mg d'alcool par cuillère mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. |
En raison de la présence de saccharose et de maltitol, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions particulières d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec une cuillère-mesure bicéphale (Polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BIOCODEX