Classe médicamenteuse

Antiprotozoaires, Anti-Paludiques | code ATC : P01BB51

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 3,82 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS est une association à dose fixe d'atovaquone et de chlorhydrate de proguanil présentant une activité schizonticide au niveau sanguin ainsi qu'un effet dirigé contre les schizontes hépatiques de Plasmodium falciparum. Il est indiqué dans :

- Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum.

- Traitement de l'accès palustre, non compliqué à Plasmodium falciparum.

ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS étant efficace sur les souches sensibles et résistantes de P. falciparum, il est particulièrement recommandé pour la prophylaxie et le traitement de paludisme à P. falciparum dans les zones où peuvent sévir des souches résistantes aux autres antipaludiques.

Les recommandations officielles et les informations locales relatives à la prévalence locale de la résistance aux médicaments antipaludéens doivent être prises en considération. Les recommandations officielles incluront normalement les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et celles des autorités sanitaires locales.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Prophylaxie

La prophylaxie doit :

- débuter 24 ou 48 heures avant l'arrivée en zone d'endémie,

- être poursuivie pendant toute la durée du séjour,

- être poursuivie pendant 7 jours après avoir quitté la zone d’endémie.

Chez les sujets résidant en zone d’endémie (sujets semi-immuns), la sécurité et l’efficacité de l’atovaquone/proguanil ont été démontrées au cours d’études d’une durée allant jusqu’à 12 semaines.

Chez les sujets non immunisés, la durée moyenne d'exposition dans les études cliniques était de 27 jours.

Posologie chez l'adulte.

Un comprimé par jour.

ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS n'est pas recommandé pour la prophylaxie du paludisme chez les sujets pesant moins de 40 kg. D’autres présentations peuvent être plus appropriées pour la prophylaxie du paludisme chez les sujets pesant moins de 40 kg.

Traitement

Adultes

Quatre comprimés en une prise unique pendant trois jours consécutifs.

Enfants

Sujet âgé

Une étude pharmacocinétique montre qu’aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une étude pharmacocinétique montre qu’aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Bien qu’aucune étude n’ait été réalisée chez des sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère, aucune précaution particulière ni adaptation posologique n’est envisagée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Les études pharmacocinétiques montrent qu’aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les sujets atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il est recommandé d’envisager, dans la mesure du possible, d’avoir recours à un traitement alternatif à ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS pour traiter un accès de paludisme aigu à P. falciparum (voir rubriques 4.4 et 5.2). Pour la prophylaxie du paludisme à P. falciparum chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère, se référer à la rubrique 4.3.

Mode d’administration

La dose quotidienne doit être prise au cours d’un repas ou une boisson lactée (pour garantir une absorption maximale de l’atovaquone), à la même heure chaque jour.

En cas d'intolérance digestive, ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS doit tout de même être administré, mais l’exposition systémique à l’atovaquone sera diminuée. En cas de vomissements survenant dans l'heure qui suit la prise, une nouvelle dose doit être prise.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’association atovaquone/proguanil est contre-indiquée pour l'utilisation en traitement prophylactique du paludisme à P. falciparum chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Mise en garde et précautions d'emploi

La sécurité et l'efficacité des comprimés d’atovaquone/proguanil administré pour la prophylaxie du paludisme à des sujets d'un poids inférieur à 40 kg ou pour le traitement du paludisme chez des sujets pédiatriques pesant moins de 11 kg n'ont pas été établies.

Les sujets prenant de l’atovaquone/proguanil pour la prophylaxie ou le traitement du paludisme doivent prendre une nouvelle dose s'ils vomissent dans l'heure qui suit la prise. En cas de diarrhée, l'administration normale doit être poursuivie.

L'absorption de l'atovaquone peut être diminuée chez les patients présentant des diarrhées ou des vomissements, néanmoins dans les études cliniques aucune diminution de l'efficacité de l'atovaquone/proguanil en prophylaxie du paludisme n'a été associée à la diarrhée ou aux vomissements. Cependant, comme avec les médicaments antipaludiques, il est fortement recommandé à tous les patients y compris aux patients présentant des diarrhées ou des vomissements de continuer à prendre les mesures de prévention du paludisme en utilisant des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaires imprégnées).

Chez les patients souffrant d'un accès de paludisme aigu et présentant des diarrhées ou des vomissements, il est préférable d’avoir recours à un autre traitement antipaludique. Si un traitement par atovaquone/proguanil est néanmoins instauré pour traiter le paludisme chez ces patients, la parasitémie et l'état clinique du patient devront être étroitement surveillés.

Atovaquone/proguanil n’a pas été évalué dans le traitement de l'accès pernicieux, ni dans les formes sévères ou compliquées du paludisme telles que hyperparasitémie, œdème pulmonaire ou insuffisance rénale.

Occasionnellement, des réactions allergiques sévères (notamment choc anaphylactique) ont été rapportées chez des patients prenant de l'atovaquone/proguanil. En cas de survenue de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.8), le traitement par atovaquone/proguanil doit être interrompu sans délai et un traitement adapté doit être initié.

Atovaquone/proguanil s'est montré inactif sur les formes hypnozoïtes de Plasmodium vivax car la survenue d’une revisviscence est arrivée généralement lors de paludisme à Plasmodium vivax traité par atovaquone/proguanil en monothérapie. Les voyageurs ayant une exposition importante à Plasmodium vivax ou à Plasmodium ovale et ceux qui développent un paludisme suite à l’exposition à l’un de ces parasites auront besoin d’un traitement supplémentaire avec un médicament agissant activement contre les formes hypnozoïtes.

La réapparition d'un accès de paludisme par recrudescence de la parasitémie à Plasmodium falciparum après un traitement initial par atovaquone/proguanil, de même qu'un échec de la chimioprophylaxie, doivent faire évoquer une résistance du parasite et impose le recours à un autre antipaludique schizonticide pour traiter l'accès.

La parasitémie doit être attentivement surveillée chez les patients recevant du métoclopramide ou une tétracycline de manière concomitante (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante d’atovaquone/proguanil et d’éfavirenz ou d’inhibiteurs de protéase boostés doit être évitée autant que possible (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante d’atovaquone/proguanil et de rifampicine ou de rifabutine n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de métoclopramide n’est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique doit être administré (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée lors de l’instauration ou de l’arrêt d’une prophylaxie ou d’un traitement du paludisme avec atovaquone/proguanil chez des patients traités de manière continue avec de la warfarine ou un autre anticoagulant coumarinique (voir rubrique 4.5).

L’atovaquone peut augmenter la concentration de l’étoposide et de son métabolite (voir rubrique 4.5).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il est recommandé d’avoir recours, autant que possible, à un traitement alternatif à l’atovaquone/proguanil pour traiter le paludisme aigu à P. falciparum (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ATOVAQUONE 250 mg + PROGUANIL (CHLORHYDRATE DE) 100 mg - MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 12 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : 19.58

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE