GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Classe médicamenteuse
ANTIEPILEPTIQUE ; | code ATC : N03AA02
Composition
Phénobarbital sodique ......................................................................................................... 219 mg
Quantité correspondant en phénobarbital à ........................................................................... 200 mg
Pour un flacon de poudre.
Excipient à effet notoire : sodium (21,4 mg par flacon de poudre), voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
- Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant après échec des benzodiazépines et/ou de la phénytoïne.
- Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en relais de la voie orale lorsque la voie orale est inutilisable :
• épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,
• épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Posologie et mode d'administration
Voie IM (exceptionnellement IV).
Enfants :
- de 12 mois à 30 mois : 10 à 20 mg/jour,
- de 30 mois à 15 ans : 20 à 40 mg/jour suivant l'âge.
Dissoudre le flacon dosé à 40 mg dans 2 ml d'eau pour préparations injectables quelle que soit la voie d'administration.
Adultes :
200 à 400 mg/jour, voire 600 mg dans les états de mal épileptiques.
Par voie I.M. : dissoudre le flacon dosé à 200 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Par voie I.V. : diluer le flacon dosé à 200 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Porphyries.
- Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Traitement par le cobicistat, la rilpivirine, le télaprévir, l’acide cholique, le délamanid, le daclatasvir, le dasabuvir, l’ombitasvir-paritaprévir, le lédipasvir, le sofosbuvir ou le voriconazole (voir rubrique 4.5).
- En association avec le millepertuis.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.
Risque suicidaire
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le phénobarbital.
Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées avec un traitement par le phénobarbital.
Les patients doivent être informés des signes et des symptômes des atteintes cutanées graves, et être étroitement surveillés. Le risque de survenue de SJS ou de NET est plus important au cours des premières semaines de traitement.
Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre manifestation d'hypersensibilité cutanée.
Un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat de tout médicament suspect conduit à de meilleurs résultats dans la prise en charge du SJS ou de la NET. Un arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si un patient développe un SJS ou une NET sous phénobarbital, le phénobarbital ne doit plus jamais être pris par ce patient.
Femmes en âge de procréer
Le phénobarbital peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 4.6). L'exposition prénatale au phénobarbital peut augmenter le risque de malformations congénitales. L'importance du risque pour le fœtus est inconnue lorsque l'utilisation du phénobarbital est de courte durée (situations d'urgence). Une exposition prénatale à long terme au phénobarbital peut augmenter le risque de malformations congénitales majeures d'environ 2 à 3 fois par rapport au risque de base de malformations congénitales majeures dans la population générale (qui est de 2 à 3 %) (voir rubrique 4.6).
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de nécessité clinique et, dans la mesure du possible, la femme doit être informée du risque potentiel pour le fœtus associé à l’utilisation du phénobarbital pendant la grossesse. Dans les situations d'urgence, le risque de nuire au fœtus doit être évalué en fonction du risque de convulsions incontrôlées tant pour le fœtus que pour la femme enceinte.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par phénobarbital et pendant deux mois après le traitement.
Si elles ont reçu du phénobarbital en urgence, une contraception efficace doit être utilisée pendant deux mois après ce traitement. En raison de l'induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par phénobarbital, par exemple deux formes complémentaires de contraception dont une méthode barrière, un contraceptif oral contenant des doses plus élevées d'œstrogènes ou un dispositif intra-utérin non hormonal (voir rubrique 4.5).
Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
Précautions d'emploi
L'administration de phénobarbital doit être interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité ou de troubles hépatiques.
Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique, car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.
Ce médicament contient au maximum 21,4 mg de sodium par flacon de poudre, ce qui équivaut à 1,07 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose de GARDENAL supérieure à 215 mg, ce qui équivaut à une dose de sodium supérieure à 23 mg (1 mmol). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de solvant
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ATNAHS PHARMA FRANCE