Classe médicamenteuse

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE Code ATC G04CA02

Composition

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 10 mg de lactose (monohydraté).

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

Un comprimé par jour.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris indépendamment des repas.

Le comprimé doit être avalé entier sans être croqué ou mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’indication pertinente pour l’utilisation de TAMSULOSINE ARROW LP chez les enfants.

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients ;

- Antécédents d'hypotension orthostatique ;

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme tous les antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, l'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate.

La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le « syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traité par le chlorhydrate de tamsulosine. L’SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant et après l’intervention.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant la chirurgie de la cataracte.

L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leurs équipes d’ophtalmologie doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou d’un glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il est possible qu’un reste de comprimé soit observé dans les selles.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.63

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ARROW GENERIQUES