Classe médicamenteuse

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur | code ATC : V09IX04

Composition

1 mL de solution injectable contient 1 GBq de fludésoxyglucose (18F) à la date et à l'heure de calibration.

L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq à 20,0 GBq à la date et à l'heure de calibration.

Le fluor -18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.

Chaque mL de fludésoxyglucose (18F) contient 2,4 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’adulte et la population pédiatrique.

Oncologie

EFDEGE est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic

- Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé

- Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par exmeple par une adénopathie cervical, une métastase hépatique ou osseuse

- Caractérisation d’une masse pancréatique

Stadification

- Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

- Cancer primitif pulmonaire

- Cancer du sein localement avancé

- Cancer de l'œsophage

- Cancer du pancréas

- Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées

- Lymphome malin

- Mélanome malin lorsque l'indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou qu'il existe des métastases ganglionnaires lors du bilan initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

- Lymphome malin

- Cancers des voies aérodigestives supérieures

Détection des récidives suspectées

- Gliome malin de haut grade (III ou IV)

- Cancers des voies aérodigestives supérieures

- Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d'une scintigraphie du corps entier à l'iode-131

- Cancer primitif pulmonaire

- Cancer du sein

- Carcinome du pancréas

- Cancer colorectal

- Cancer de l’ovaire

- Mélanome malin

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

- Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.

- Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation pré-chirurgicale d'une épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou la structure comportant un nombre anormalement élevé de leucocytes activés. Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue.

Diagnostic d'infection en cas de :

- Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes: ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d'implants métalliques

- Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

- Prothèse de hanche douloureuse

- Prothèse vasculaire

- Fièvre chez les patients atteints du SIDA

- Détection de foyers infectieux métastatiques dans le cas de bactériémie ou d’endocardite (voir également rubrique 4.4)

Détection de l'extension de l'inflammation en cas de :

- Sarcoïdose

- Maladie inflammatoire de l’intestin

- Vascularite impliquant les gros vaisseaux

Suivi de la réponse thérapeutique :

- Echinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical ou après l'interruption du traitement

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte de 70 kg de masse corporelle est comprise entre 100 et 400 MBq (cette activité doit etre adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose et d’ajustement avec ce produit chez des sujets normaux et dans des populations particulières. La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (¹⁸F) chez l’insuffisant rénal n’a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être mûrement réféléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut être calculée à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe pédiatrique de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un coefficient multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Activité administrée [MBq]= Activité de Base x Coefficient Multiplicatif

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14.0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l’enfant et l’adolescent).

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse

Pour utilisation multidose

L’activité de fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant injection.

L’injection de fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être strictement intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (¹⁸F).

A condition que suffisamment d'activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat, l'acquisition des images peut également être effectuée deux à trois heures après l'administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) peuvent être répétés dans un délai court.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place si nécessaire. Pour permettre une action immédiate en cas d’urgence, les médicaments et les équipements nécessaires, tels que tube endotrachéal et ventilateur, doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison de l’élimination principalement rénale du fludésoxyglucose (¹⁸F), une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients ayant une fonction rénale réduite, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible. L'activité doit être ajustée si nécessaire.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez la population pédiatrique, voir la section 4.2 ou 5.1.

L’indication de l’examen doit faire l’objet d’une attention particulière, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez l’enfant que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

L'administration d’EFDEGE doit être réalisée chez le patient bien hydraté mais à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une fixation maximale de l’analogue radioactif du glucose, car le transport intra-cellulaire du glucose est limité par un « mécanisme saturable ». L’apport hydrique ne doit pas être limité (pas de boissons sucrées).

Afin d’obtenir des images de bonne qualité et de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen.

Oncologie, neurologie et maladie infectieuses ou inflammatoires

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d’éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l’activité cérébrale. Par conséquent, une période de relaxation dans une pièce sombre en l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à 8 mmol/L, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec EFDEGE. Pour la même raison, l'administration de ce produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

Cardiologie

L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pour l’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant l’administration d’EFDEGE. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des examens TEP au fludésoxuglucose (¹⁸F)

Exploration des maladies inflammatoires de l’intestin : la performance diagnostique du fludésoxyglucose (¹⁸F) n’a pas été directement comparée à celle de la scintigraphie aux leucocytes marqués qui peut être indiquée avant un examen TEP avec le fludésoxyglucose (¹⁸F), ou après cet examen lorsqu’il s’avère non-concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires ainsi que les processus régénératifs après une intervention chirurgicale peuvent provoquer une accumulation significative du fludésoxyglucose (¹⁸F) et entraîner la survenue de résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n’est pas le but de l’examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F). Lorsque l’accumulation de fludésoxyglucose (¹⁸F) peut être provoquée par un cancer, une infection ou une inflammation, d’autres techniques de diagnostic peuvent être nécessaires pour compléter les informations obtenues avec l’examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) et déterminer la cause des modifications pathologiques. Dans certains cas, comme pour la stadification d’un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonne exactitude en utilisant des critères topographiques ; par exemple la capture au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions ostéoarticulaires serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. A l’heure actuelle il n’existe pas d’autre critère pour différencier l’infection et l’inflammation lors d’un examen au fludésoxyglucose (¹⁸F).

En raison de la nette fixation du fludésoxyglucose (¹⁸F) sur le cerveau, le cœur et les reins, l’examen PET-CT au fludésoxyglucose (¹⁸F) n’a pas été évalué pour la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organes lorsque le patient est adressé en raison d’une bactériémie ou d’une endocardite. Dans les deux à quatre mois après une radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultats faux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée. Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début d’un nouveau cycle. Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure de l’œsophage et dans le cas d’une récidive supposée de cancer ovarien, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de la sensibilité.

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) n’est pas performant pour détecter les métastases cérébrales.

L’efficacité de la PET au fludésoxyglucose (¹⁸F) est supérieure avec la PT/CT qu’avec la PET seule. Lorsque l’examen est réalisé avec une PET/CT avec administration de produit de contraste radiologique, des artefacts peuvent apparaître sur les images PET corrigées de l’atténuation.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment où l’on conditionne la seringue d’injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime hyposodé.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 1 GBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM AUSTRIA (AUTRICHE)