Classe médicamenteuse

Inhibiteurs enzymatiques | code ATC : L02BG03

Composition

Anastrozole..............................................................................................................................1 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 93 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE BIOGARAN est indiqué dans le :

- Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée ;

- Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ;

- Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée de ANASTROZOLE BIOGARAN chez les adultes, y compris le sujet âgé, est d’un comprimé de 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations spéciales

Population pédiatrique

ANASTROZOLE BIOGARAN n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d’efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration de ANASTROZOLE BIOGARAN devra s’effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

ANASTROZOLE BIOGARAN doit être pris par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

ANASTROZOLE BIOGARAN est contre-indiqué chez :

- les femmes enceintes ou allaitantes ;

- les patientes ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

ANASTROZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d’hormone lutéinisante [LH], taux d’hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d’estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n’existe pas de données supportant l’utilisation de ANASTROZOLE BIOGARAN en association aux analogues de la LHRH.

L’administration concomitante de ANASTROZOLE BIOGARAN avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Effet sur la densité minérale osseuse

ANASTROZOLE BIOGARAN abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).

Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d’ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention appropriés de l’ostéoporose doivent être instaurés et surveillés attentivement. L’utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à ANASTROZOLE BIOGARAN chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique

ANASTROZOLE BIOGARAN n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L’exposition à l’anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l’administration de ANASTROZOLE BIOGARAN chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuellement.

Insuffisance rénale

ANASTROZOLE BIOGARAN n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L’exposition à l’anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n’est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire < 30mL/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration de ANASTROZOLE BIOGARAN doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

ANASTROZOLE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

ANASTROZOLE BIOGARAN ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1). L’anastrozole réduisant les taux d’estradiol, ANASTROZOLE BIOGARAN ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d’emploi à long terme chez l’enfant et l’adolescent n’est disponible.

Hypersensibilité au lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ANASTROZOLE 1 mg - ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 31.38

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : BIOGARAN