Classe médicamenteuse

urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile | code ATC : G04BE08

Composition

Tadalafil................................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 210 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l’OMS, afin d’améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique 5.1).

L’efficacité a été démontrée dans l’HTAP idiopathique et dans l’HTAP associée à une connectivité.

Population pédiatrique

Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l’OMS.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hypertension pulmonaire.

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est de 40 mg (deux comprimés pelliculés de 20 mg) en une prise quotidienne.

Population pédiatrique âgée de 2 ans à 17 ans

Les doses recommandées en une prise quotidienne chez les patients pédiatriques sont fonction de l’âge et du poids tel que présentées ci-dessous.

* La suspension buvable est disponible pour l’administration aux patients pédiatriques nécessitant une dose de 20 mg et ne pouvant pas avaler les comprimés.

Aucune donnée de pharmacocinétique ou d’efficacité n’est disponible à partir d’essais cliniques chez les patients âgés de moins de 2 ans. La posologie adaptée de tadalafil n’a pas été déterminée chez les enfants âgés de 6 mois à < 2 ans. Par conséquent, TADALAFIL QUIVER n’est pas recommandé dans cette tranche d’âge.

Retard de prise, dose oubliée ou vomissement

Si la prise de TADALAFIL ARROW est retardée mais peut encore être administrée le jour même, la dose doit être prise sans modifier ensuite le calendrier d’administration des doses suivantes. Les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire en cas d’oubli d’une dose.

Les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire en cas de vomissement.

Population particulière

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Adultes et population pédiatrique (âgée de 2 à 17 ans) pesant au moins 40 kg

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée. Selon l’efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu’à 40 mg une fois par jour. L’utilisation du tadalafil n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique (âgée de 2 à 17 ans) pesant moins de 40 kg

Chez les patients pesant moins de 40 kg et atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 10 mg une fois par jour est recommandée. Selon l’efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu’à 20 mg une fois par jour. L’utilisation du tadalafil n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

L’expérience clinique étant limitée chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée.

Adultes et population pédiatrique (âgée de 2 à 17 ans) pesant moins de 40 kg

Chez les patients pesant moins de 40 kg et atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, une posologie initiale de 10 mg une fois par jour peut être envisagée.

Quel que soit l’âge du patient, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit. Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n’ont pas été étudiés et par conséquent l’administration de tadalafil n’est pas recommandée dans ces cas (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique âgée de moins de 2 ans

La posologie et l’efficacité du tadalafil n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.

Mode d’administration

TADALAFIL QUIVER est à prendre par voie orale.

Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entiers avec de l’eau, avec ou sans nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infarctus du myocarde récent, durant les 90 jours suivant l’épisode aigu.

Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).

Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cet effet résulterait de l’action conjuguée des dérivés nitrés et du tadalafil sur la GMPc et la formation de monoxyde d’azote. L’administration de tadalafil est donc contre-indiquée chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés quelle que soit la forme d’administration (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5), tels que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

Patients ayant une perte de la vision d’un œil liée à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Atteintes cardiovasculaires

Les pathologies cardiovasculaires suivantes étaient des critères de non-inclusion dans les essais cliniques menés dans l’HTAP :

- valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative ;

- péricardite constrictive ;

- cardiomyopathie restrictive ou congestive ;

- dysfonction ventriculaire gauche significative ;

- arythmie grave et non contrôlée ;

- coronaropathie symptomatique ;

- hypertension systémique non contrôlée.

Dans la mesure où il n’existe pas de données cliniques sur la tolérance du tadalafil chez les patients présentant de telles pathologies, l’utilisation de tadalafil n’est pas recommandée.

Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent induire une aggravation cardiovasculaire en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. En l’absence de donnée clinique avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l’administration de tadalafil chez ces patients n’est pas recommandée. En cas d’apparition de symptômes d’œdème pulmonaire lors de l’administration de tadalafil, il convient d’évoquer l’existence d’une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.

Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices systémiques qui peuvent engendrer une baisse transitoire de la pression artérielle systémique. La précaution est requise du fait du risque de survenue d’effets délétères liés aux propriétés vasodilatatrices du tadalafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes, telles qu’une obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche, une déplétion hydrique, une hypotension orthostatique ou couchée.

Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l’administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5). L’administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n’est donc pas recommandée.

Atteintes ophtalmiques

Des anomalies visuelles, incluant la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de tadalafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5. Dans la plupart des cas, la CRSC s’est résolue spontanément après l’arrêt du tadalafil. Concernant la NOIAN, les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d’anomalie visuelle soudaine, de diminution de l’acuité visuelle et/ou de distorsion visuelle, ils doivent arrêter la prise de TADALAFIL QUIVER et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n’ont pas été inclus dans les essais cliniques, par conséquent, l’utilisation du tadalafil chez ces patients n’est pas recommandée.

Diminution ou perte soudaine de l’audition

Des cas de perte soudaine de l’audition ont été rapportés suivant l’utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l’âge, un diabète, une hypertension, des antécédents de diminution de l’audition ou des maladies du tissu conjonctif associées), les patients doivent être avertis qu’ils doivent consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l’audition.

Insuffisances rénale et hépatique

Du fait du risque d’augmentation de l’exposition systémique au tadalafil (ASC), et compte tenu de l’expérience clinique limitée et de l’impossibilité d’éliminer le tadalafil par dialyse, le tadalafil n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Les patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C) n’ont pas été étudiés et, par conséquent, l’administration de tadalafil n’est pas recommandée dans ces situations.

Priapisme et malformation anatomique du pénis

Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5. Les patients ayant des érections d’une durée de 4 heures ou plus doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin immédiatement. La persistance du priapisme peut être à l’origine de lésions du tissu pénien et d’une impuissance permanente.

Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4

Chez les patients prenant de manière chronique des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, l’utilisation de tadalafil n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Chez les patients prenant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, l’utilisation du tadalafil n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Traitements de la dysfonction érectile

La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’association du tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres traitements des troubles de la fonction érectile n'ont pas été étudiées. Les patients devront être informés de ne pas prendre TADALAFIL QUIVER avec de tels traitements.

Prostacycline et analogues

L’efficacité et la tolérance du tadalafil administré en association à la prostacycline ou à ses analogues n’ont pas été étudiées lors des essais cliniques contrôlées. La prudence est donc recommandée en cas d’administration concomitante.

Bosentan

L’efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n’a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Excipients

TADALAFIL QUIVER contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

TADALAFIL QUIVER contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Groupe générique

TADALAFIL 20 mg - ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ARROW GENERIQUES