PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
autres analgésiques et antipyrétiques | code ATC : N02BE01
Composition
Un mL contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Indications thérapeutiques
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie d'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
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Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)*** |
Dose journalière maximale** |
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≤ 10 kg * |
7,5 mg/kg |
0,75 mL/kg |
7,5 mL |
30 mg/kg |
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> 10 kg à ≤ 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
49,5 mL |
60 mg/kg sans dépasser 2 g |
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> 33 kg à ≤ 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
75 mL |
60 mg/kg sans dépasser 3 g |
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> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
3 g |
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> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
4 g |
* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.
L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Insuffisance rénale sévère
Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
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Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant. |
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patient ayant un poids ≤ 10 kg :
- Le flacon de verre de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population.
- Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % et administré en 15 minutes.
- Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.
- L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.
Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Texte concernant le flacon de 50 ml
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué :
- en cas d'hypersensibilité au paracétamol, au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2). |
Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- d'insuffisance hépatocellulaire,
- d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2),
- d'alcoolisme chronique,
- de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- de déshydratation.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 100 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ARROW GENERIQUES