Classe médicamenteuse

triglycérides d’Oméga-3 y compris les autres esters et acides | code ATC : C10AX06

Composition

Esters éthyliques d'acide gras oméga-3 à 90 %................................................................... 1000 mg

dont principalement 840 mg d’esters éthyliques :

Acide elcosapentanoïque (EPA)............................................................................................ 460 mg

Acide docosahexanoïque (DHA)............................................................................................ 380 mg

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient de l’huile de soja.

Indications thérapeutiques

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :

- type IV en monothérapie ;

- type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

Posologie et mode d'administration

Hypertriglycéridémies

La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En l'absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour.

Il est recommandé d'ingérer les capsules molles au moment des repas afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.

Les données cliniques concernant l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées (voir rubrique 4.4).

Aucune information sur l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez l’enfant et l’adolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’est disponible (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation chez l’enfant est déconseillée.

Les données cliniques concernant l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.

L'augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale....), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

Le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n’a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d’oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n’excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d’épisodes de saignement cliniquement significatifs.

Les revues systématiques et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d’acides Oméga-3 en comparaison de ceux traités par un placebo. Le risque de survenue de fibrillation auriculaire observé s’est avéré plus élevé avec une dose de 4 g/jour (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté.

Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.

Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d’ASAT et d’ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n’existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

OMÉGA-3 (ESTERS ÉTHYLIQUES 90 D'ACIDES) 1000 mg - OMACOR 1000 mg, capsule molle

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 capsule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS