Classe médicamenteuse

Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations | code ATC : D05AX52

Composition

Calcipotriol........................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de calcipotriol monohydrate

Bétaméthasone..................................................................................................................... 0,5 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone

Pour 1 g de gel.

Excipients à effet notoire : 1 g de gel contient 160 microgrammes de butylhydroxytoluène et 20 mg d’huile de ricin.

Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.

Traitement topique des plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu. S’il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).

Si utilisé sur le cuir chevelu

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Daivobet gel. Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Populations spéciales

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d’administration

Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d’application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de Daivobet gel. Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.

Utilisation de l’applicateur

Avant la première utilisation de l’applicateur, la cartouche et la tête de l’applicateur doivent être assemblées.

Après l’amorçage, chaque pression délivre 0,05 g de gel.

Daivobet gel est appliqué sur les lésions à l’aide de l’applicateur. En cas de contact du gel sur les doigts, se laver les mains après l’utilisation de Daivobet.

L’applicateur de Daivobet gel est accompagné d’une notice qui contient des instructions d’utilisation détaillées.

Utilisation du flacon

Le flacon doit être agité avant l’utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions.

Se laver les mains après l’utilisation.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Daivobet est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïdes, Daivobet est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d’origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite périorale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets sur le système endocrinien

Daivobet gel contient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.

L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).

Effets indésirables locaux

Daivobet contient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.

La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter l’application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes

Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien.

Cependant, si l’infection s’aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

Arrêt du traitement

Le traitement d’un psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque de survenue d’un psoriasis pustuleux généralisé ou d’effet rebond à l’arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l’arrêt du traitement.

Traitement au long cours

Lors d’un traitement au long cours, le risque de survenue d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long cours (voir rubrique 4.8).

Utilisation non évaluée

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Daivobet dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV

Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais l’expérience est limitée quant à l’association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.

Lors d’un traitement par Daivobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d’éviter de s’exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).

Effets indésirables liés aux excipients

Daivobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CALCIPOTRIOL 50 microgrammes/g + BETAMETHASONE (DIPROPIONATE DE) équivalent à BETAMETHASONE 0,5 mg/g - DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 g

Prix : 27.97

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)