Classe médicamenteuse

autres médicaments du système nerveux | code ATC : N07XX02

Composition

riluzole.................................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de suspension buvable

Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de suspension buvable contient 400 mg de sorbitol E420 (équivalent à 571,43 mg de sorbitol liquide (70% m/m).

Indications thérapeutiques

TEGLUTIK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).

La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.

Aucune action thérapeutique de TEGLUTIK sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n’a été mise en évidence. TEGLUTIK n’a pas montré d’effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.

L’efficacité et la sécurité d’emploi de TEGLUTIK n’ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une autre forme de maladie du motoneurone.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par TEGLUTIK ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.

Posologie

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.

Il est recommandé de prendre 10 ml de suspension deux fois par jour (10 ml de suspension correspondent à 50 mg de riluzole).

Populations à risque

Population pédiatrique

L’usage de TEGLUTIK n’est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l’absence de données sur l'efficacité et la sécurité d’emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.

Insuffisants rénaux

L’usage de TEGLUTIK n’est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l’absence d’étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées :

Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n’y a pas de recommandation particulière pour l’utilisation de TEGLUTIK dans cette population.

Patients avec insuffisance hépatique :

(voir rubrique 4.3, rubrique 4.4, et rubrique 5.2).

Mode d’administration

La suspension peut être administrée par voie orale ou également par sonde de gastrostomie. Une dilution dans un liquide n'est pas nécessaire.

La suspension s'administre au moyen d'une seringue graduée.

Se reporter à la rubrique 6.6 pour des instructions sur la manipulation du produit.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

- Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.

- Femme enceinte ou allaitante

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l’utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8).

Du fait du risque d’hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d’ALAT s'élève sous traitement.

Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d’ALAT augmentent jusqu’à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.

Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

Neutropénie

Les patients doivent être avertis qu’il convient d’informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d’une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle, dont certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités par le riluzole (voir rubrique 4.8). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu’une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après l’arrêt du médicament et un traitement symptomatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude à dose répétée n’a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Excipients :

Ce médicament contient 4000 mg de sorbitol (E420) par dose de 10 ml de suspension buvable. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament..

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 300 ml avec fermeture de sécurité avec adaptateur polyéthylène basse densité (PEBD) avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène haute densité (PEHD)

Prix : 76.85

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ITALFARMACO (ESPAGNE)