Classe médicamenteuse

antifongique à usage systémique | code ATC : D01BA02

Composition

Terbinafine ...................................................................................................................... 250,00 mg

sous forme de chlorhydrate de terbinafine......................................................................... 281,25 mg

Pour un comprimé sécable.

Indications thérapeutiques

Traitement des infections fongiques de la peau causées par des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de tinea corporis, tinea cruris et tinea pedis lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou de l’étendue de l’infection.

Traitement de l’onychomycose causée par des dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’utilisation et la prescription appropriées des médicaments antifongiques.

Contrairement à la terbinafine topique, par voie orale la terbinafine n’est pas efficace dans le traitement du Pityriasis versicolor.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

250 mg une fois par jour cependant la durée du traitement variera en fonction de l’indication et de la sévérité de l’infection.

Infections cutanées

Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

- Tinea pedis (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.

- Tinea corporis : 2 à 4 semaines.

- Tinea cruris : 2 à 4 semaines.

La résolution complète des signes et des symptômes de l’infection peut ne pas survenir avant plusieurs semaines après le traitement mycologique.

Onychomycoses

La durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des doigts est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des orteils, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

La disparition complète des signes et des symptômes de l’infection peut se produire que plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d’un ongle sain.

Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

L’expérience avec la terbinafine par voie orale chez les enfants et les adolescents est limitée et son utilisation ne peut donc être recommandée.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés souffrent d'effets secondaires différents ou aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. Lors de la prescription de comprimés de terbinafine à des patients appartenant à cette tranche d’âge, la possibilité d'une altération préexistante de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

L’utilisation des comprimés de terbinafine n’a pas été étudiée de façon adéquate chez les patients insuffisants rénaux et n’est donc pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés aux patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau avec ou sans nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Fonction hépatique

Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, un bilan hépatique doit être réalisé. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement). Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques. De très rares cas d'insuffisance hépatique grave (certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès) ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections systémiques sous-jacentes graves et le lien de causalité avec la prise des comprimés de terbinafine était incertain (voir rubrique 4.8).

Les patients auxquels on a prescrit de la terbinafine en comprimé doivent être avertis de signaler immédiatement tout signe et symptôme de nausées persistantes inexpliquées, de diminution de l’appétit, de fatigue, de vomissements, de douleur abdominale haute à droite, de jaunisse, d’urine foncée ou de selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes devront arrêter le traitement oral de terbinafine et la fonction hépatique des patients devra être immédiatement évaluée.

Effets dermatologiques

Des cas de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés très rarement chez les patients traités par la terbinafine. En cas d’apparition d’éruptions cutanées progressives, le traitement par la terbinafine doit être arrêté.

Effets hématologiques

De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d’un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.

Fonction rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie >300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubrique 5.2).

La terbinafine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux préexistants car des cas ou une aggravation de psoriasis ou de lupus érythémateux cutané/systémique ont été signalés après commercialisation.

Excipients

Sodium

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

TERBINAFINE (CHLORHYDRATE DE ) 250 mg - LAMISIL 250 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 17.73

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES