CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES - | code ATC : L01AX01
Composition
Cisplatine.............................................................................................................................. 1,0 mg
Pour 1 mL.
- Un flacon de 10 mL contient 10 mg de cisplatine.
- Un flacon de 25 mL contient 25 mg de cisplatine.
- Un flacon de 50 mL contient 50 mg de cisplatine.
- Un flacon de 100 mL contient 100 mg de cisplatine.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Chaque mL de la solution contient 3,56 mg de sodium.
- Un flacon de 10 mL contient 35,6 mg de sodium.
- Un flacon de 25 mL contient 87,5 mg de sodium.
- Un flacon de 50 mL contient 175 mg de sodium
- Un flacon de 100 mL contient 356 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
- cancers du testicule.
- cancers de l'ovaire,
- cancers de la sphère ORL,
- cancers de l'œsophage,
- cancers du col utérin,
- cancers de l'endomètre,
- cancers de la vessie,
- cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
En monothérapie
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent :
- soit en perfusion unique,
- soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Chez les patients ayant une dysfonction rénale ou une dépression de la moelle osseuse, il faut réduire la dose de manière adéquate.
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
En association
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
Remarque : le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- hypersensibilité reconnue à la substance active ou aux produits contenant du platine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- atteinte de la fonction rénale: contre-indiqué si la clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft) ou mesurée est inférieure à 60 mL/mn; la seule mesure de la créatininémie n'est pas un bon reflet de la fonction rénale ;
- atteinte auditive ;
- état de déshydratation (une hydratation est nécessaire avant et après le traitement, afin de prévenir une dysfonction rénale grave) ;
- myélosuppression ;
- neuropathie induite pas le cisplatine ;
- grossesse et allaitement,
- association avec :
• le vaccin contre la fièvre jaune,
• la phénytoïne à visée prophylactique (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est déconseillé en cas de :
- pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,
- association avec les vaccins vivants atténués, en particulier, le vaccin contre la fièvre jaune, et avec la phénytoïne en utilisation préventive (voir rubrique 4.5.).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le cisplatine ne peut être administré que sous la supervision d’un médecin qualifié en oncologie et expérimenté dans l’utilisation de la chimiothérapie antinéoplasique.
On a démontré que le cisplatine présente une toxicité cumulative auditive, néphrologique et neurologique. La toxicité induite par le cisplatine peut être amplifiée par l’utilisation combinée d’autres médicaments, qui sont toxiques pour les organes ou systèmes cités.
- Toxicité rénale
Le cisplatine présente une toxicité cumulative néphrologique. Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (voir rubrique 4.8), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation salée de 2 à 3 litres (100 mL/h) doit être instituée 8 à 12 heures avant la première injection de cisplatine, poursuivie tant que dure l'administration du produit et au moins pendant les 24 heures suivantes voire plus si les nausées et les vomissements persistent (voir rubrique 4.2). Cet objectif, compte tenu de la fréquence des vomissements après administration du produit, justifie le recours à des perfusions intraveineuses sous forme de soluté isotonique de chlorure de sodium; si l'hydratation orale est impossible ou insuffisante dans les huit jours qui suivent l'administration du produit, il ne faut pas hésiter à reperfuser le patient.
L'utilisation systématique de Mannitol et du Furosémide n'est pas conseillée car leur efficacité n'est pas démontrée et ils peuvent, par l'hypovolémie qu'ils engendrent, accroître la toxicité.
Une hyperuricémie et une hyperalbuminémie peuvent prédisposer à la survenue d’une néphrotoxicité induite par le cisplatine.
- Toxicité neurologique
Une neurotoxicité secondaire à l’administration de cisplatine a été rapportée.
Des examens neurologiques sont recommandés pendant toute la durée du traitement.
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients ayant une neuropathie périphérique non induite par la prise de cisplatine.
- Toxicité auditive
Il faut effectuer des audiogrammes avant l’instauration du traitement par cisplatine et toujours avant le début d’un nouveau cycle de traitement (voir rubrique 4.8).
On a observé des réactions de type anaphylactique au cisplatine. Il est possible de contrôler ces réactions en administrant des antihistaminiques, l’adrénaline et/ou des glucocorticoïdes.
Des réactions au site d’injection peuvent survenir durant l’administration du cisplatine. Du fait du risque d’extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion pour une éventuelle infiltration pendant l’administration du produit.
En cas d’extravasation:
- arrêter immédiatement la perfusion de cisplatine;
- ne pas bouger l’aiguille, aspirer l’extravasation des tissus et rincer avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % (si l’on a utilisé des solutions ayant des concentrations plus élevées de cisplatine que ce qui est recommandé, voir rubrique 6.6.).
Précautions d'emploi
Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure ainsi que pendant et après l’administration de cisplatine :
- étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 %;
- étude de la fonction hépatique ;
- numération et formule sanguine;
- surveillance du ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie (la solution contient 12 mg de chlorure de sodium par mL).
Il faut répéter ces examens chaque semaine, pendant toute la durée du traitement par cisplatine.
Il est nécessaire d’être particulièrement prudent chez les patients ayant des infections aiguës bactériennes ou virales.
Des nausées, des vomissements et une diarrhée surviennent souvent après l’administration de cisplatine (voir rubrique 4.8). Ces symptômes disparaissent après 24 heures chez la plupart des patients. Des nausées moins graves et une anorexie peuvent persister jusqu’à sept jours après le traitement.
L’administration prophylactique d’un antiémétique peut s’avérer efficace pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements.
- Il faut compenser la perte de liquide induite par les vomissements et la diarrhée.
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
On a constaté que le cisplatine est mutagène.
Ce médicament peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme peut être envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
Bien que le rôle cancérigène des chimiothérapies soit difficile à déterminer dans des cancers secondaires, cette possibilité doit être envisagée dans l'évaluation bénéfice/risque lors de la mise en œuvre d'un traitement.
Ce médicament contient 35,6 mg de sodium par flacon de 10 mL, ce qui équivaut à 1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose maximale par jour est équivalente à 38% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte
La teneur en sodium de CISPLATINE TEVA est considérée comme élevée. Ceci devrait être particulièrement pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : TEVA SANTE