Classe médicamenteuse

hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotropines | code ATC : G03GA01

Composition

Chaque flacon contient :

5000 UI de gonadotrophine chorionique humaine, produite à partir d’urine humaine.

Indications thérapeutiques

Chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires pour déclencher l’ovulation et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.

Pour les programmes d’assistance médicale à la procréation tels que la fécondation in vitro (FIV) : déclenchement de la maturation folliculaire finale et de la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être effectué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité.

Posologie

- Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : un flacon (5000 UI) ou deux flacons (10000 UI) de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSAsont administrés 24 à 48 heures après obtention d’une croissance folliculaire adéquate. Il est recommandé à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’injection de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA.

- Assistance médicale à la procréation (FIV) : un flacon (5000 UI) ou deux flacons (10000 UI) de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA sont administrés 24 à 48 heures après la dernière injection d’hormone FSH ou hMG, c’est à dire lorsqu’une croissance folliculaire adéquate est obtenue.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Après reconstitution de la poudre avec le solvant, la solution finale doit immédiatement être administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).

- Endocrinopathies non gonadiques non contrôlées (par exemple : troubles de la thyroïde, des surrénales ou de l’hypophyse).

- Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.

- Saignements gynécologiques d’étiologie indéterminée (non menstruels).

- GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est contre-indiqué lorsqu’une réponse efficace ne pourra pas être obtenue telle qu’une insuffisance ovarienne primaire.

- Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.

- Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

Mise en garde et précautions d'emploi

Interférence avec les analyses sérologiques ou d’urine

Jusqu’à 10 jours après l’administration, GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA peut interférer avec le dosage immunologique de l’hCG sérique ou urinaire, conduisant potentiellement à des résultats faux-positifs au test de grossesse.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité, générales et locales, des réactions anaphylactiques, et des angioœdèmes ont été signalés. Si une réaction d’hypersensibilité est suspectée, arrêter la prise de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA et évaluer les autres causes potentielles de la réaction (voir rubrique 4.3).

Grossesse extra-utérine

Les femmes infertiles recourant à l’assistance médicale à la procréation (AMP) présentent une incidence accrue de grossesse extra-utérine. Il est donc important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine. Avant de traiter des patientes pour un défaut de stimulation endogène des gonades, un examen doit être réalisé pour exclure des anomalies anatomiques des organes génitaux ou des endocrinopathies non gonadiques (ex. troubles thyroïdiens ou surrénaliens, diabète). L'insuffisance ovarienne primaire doit être exclue par la détermination des taux de gonadotrophine.

Grossesse et naissances multiples et fausse-couche

Lors de grossesses survenant après induction de l’ovulation avec des préparations de gonadotrophines, il existe un risque accru d’avortement et de grossesses multiples. Les grossesses multiples, surtout d’ordre élevé, comportent un risque accru pour la mère et les enfants lors de l’accouchement. Les parents doivent être informés des risques potentiels de grossesses multiples avant de commencer le traitement.

Malformations congénitales

L’incidence des malformations congénitales suite à l’assistance médicale à la procréation (AMP) peut être légèrement plus élevée que suite à une conception naturelle. Cela serait dû à des facteurs contribuant à l'infertilité (ex. âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à l’incidence accrue des grossesses multiples.

Complications vasculaires

Des accidents thromboemboliques, à la fois en association et séparément du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), ont été rapportés à la suite de traitements par gonadotrophines, y compris GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA. Les thromboses intravasculaires, qui peuvent provenir des réseaux veineux ou artériels, peuvent entraîner une diminution du flux sanguin vers les organes vitaux ou les extrémités. Les femmes présentant des facteurs de risque de thrombose généralement reconnus, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels, pendant ou après un traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d’un traitement par FIV doivent être évalués au regard des risques. Il est à noter cependant que la grossesse elle-même est associée à un risque accru d’accidents thromboemboliques.

Tumeurs bénignes ou malignes

Des tumeurs ovariennes et autres tumeurs de l'appareil reproducteur, bénignes et malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi plusieurs traitements médicamenteux pour le traitement de l'infertilité. L'effet des gonadotrophines sur le développement de tumeurs bénignes et malignes chez les femmes infertiles n'a pas encore été établi.

Examens médicaux

Jusqu’à 10 jours après l’administration de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, un test de grossesse peut donner un résultat faux-positif.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Le SHO est un cas médical différent de l'hypertrophie ovarienne non compliquée. Les signes cliniques et les symptômes du SHO léger et modéré sont des douleurs abdominales, nausées, diarrhée, une hypertrophie légère à modérée des ovaires et des kystes ovariens. Le SHO sévère peut mettre la vie en danger. Les signes cliniques et les symptômes d'un SHO sévère sont des kystes ovariens volumineux, des douleurs abdominales aiguës, une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique suggérant un dysfonctionnement hépatique avec ou sans modifications morphologiques sur biopsie hépatique ont également été rapportées en association avec le SHO.

Le SHO peut être causé par l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et par la grossesse (hCG endogène). Un SHO précoce survient généralement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation des gonadotrophines. Un SHO tardif survient plus de 10 jours après l'administration d'hCG, en raison des changements hormonaux pendant la grossesse. En raison du risque de développer un SHO, les patientes doivent être surveillées pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.

Les femmes présentant des facteurs de risque connus de réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement d'un SHO pendant ou après le traitement par GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA. Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, pour qui les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, une surveillance étroite des signes et symptômes précoces du SHO est recommandée.

Pour réduire le risque de SHO, des évaluations échographiques du développement folliculaire doivent être effectuées avant le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. La détermination concomitante des taux sériques d'estradiol peut également être utile. Avec les techniques d’assistance médicale à la procréation, il existe un risque d’hyperstimulation ovarienne avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm. Lorsqu'il existe 30 follicules ou plus au total, il est conseillé de suspendre l'administration d'hCG.

Le respect de la dose et du schéma thérapeutique recommandés de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA ainsi qu’une surveillance attentive de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de survenue SHO. Si le SHO se développe, une prise en charge standard et appropriée doit être mise en œuvre et suivie.

Torsion ovarienne

Une torsion ovarienne a été rapportée après un traitement par gonadotrophines, y compris GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA. Une torsion ovarienne peut être liée à d'autres évènements, tels que SHO, grossesse, chirurgie abdominale antérieure, antécédents de torsion ovarienne et kystes ovariens antérieurs ou actuels. Les dommages sur l'ovaire dus à un apport sanguin réduit peuvent être réduits par un diagnostic précoce et une détorsion immédiate.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Autres informations

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon en verre - 1 seringue préremplie en verre de 1 mL + 1 aiguille longue pour la reconstitution et l'injection intramusculaire + 1 aiguille courte pour l'injection sous-cutanée

Prix : 22.70

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : IBSA PHARMA SAS