Classe médicamenteuse

Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1, Code ATC : N02CC03.

Composition

Zolmitriptan .......................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 5 mg d’aspartame.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Chaque comprimé orodispersible de 2,5 mg contient 0, 0000032 mg d’alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte :

La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé lorsqu’une boisson n’est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

L’efficacité est significative dans l’heure suivant la prise du comprimé.

Toutefois, l’apparition de l’effet pour certains patients peut être retardée en raison de l’absorption plus lente du zolmitriptan sous forme de comprimé orodispersible comparativement au comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).

Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent, un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

Population pédiatrique

Utilisation chez l’enfant (de moins de 12 ans)

L’utilisation de ZOMIGORO n’est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l’efficacité des comprimés de zolmitriptan n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L’utilisation de ZOMIGORO n’est pas recommandée chez les adolescents car l’efficacité de zolmitriptan comprimé n’a pas démontrée dans une essai clinique contrôlé contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.

Sujet âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l’efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n’ont pas été établies.

Insuffisant hépatique

En cas d’insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans l’insuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode d’administration

Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.

Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l’apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu’il est administré plus tard.

Le zolmitriptan est inefficace lorsqu’il est administré au moment de l’aura. Il est déconseillé de l’administrer au stade de l’aura.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :

- · Hypersensibilité au zolmitriptan ou à l’un des constituants.

- · Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

- · Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOMIGORO ne doit pas être administré en cas d’antécédents d’infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

- · Association à l’ergotamine ou aux dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

- · Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

- · Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.

- · Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5).

- · Association au linézolide.

- · Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.

- · En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu’après un diagnostic certain de migraine.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Le zolmitriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d’angine de poitrine et d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d’autres agonistes des récepteurs 5HT₁, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d’hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.

Syndrome sérotoninergique

L’administration concomitante de ZOMIGORO et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Aspartame et teneur en sodium

Zomigoro 2,5 mg, comprimé orodispersible contient 5 mg d’aspartame par comprimé orodispersible. L’aspartame est une source de phénylalanine. Les patients souffrant de phénylcétonurie (PCU) doivent être informés que ZOMIGORO contient de la phénylalanine. Chaque comprimé orodispersible de 2,5 mg contient 2,81 mg de phénylalanine. Aucune donnée non clinique ni clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation d'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible contient 0,0000032 mg d’alcool benzylique par comprimé orodispersible. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (« acidose métabolique ») à prendre en compte si la patiente est enceinte ou allaite.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ZOLMITRIPTAN 2,5 mg - ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 7.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES GRUNENTHAL