Classe médicamenteuse

Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone | code ATC : B05BB02

Composition

Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :

Chlorure de sodium.................................................................................................. 6,429 mg

Chlorure de potassium............................................................................................. 0,298 mg

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................... 0,147 mg

Chlorure de magnésium hexahydraté......................................................................... 0,203 mg

Acétate de sodium trihydraté.................................................................................... 4,082 mg

Glucose monohydraté ............................................................................................. 11,0 mg

(équivalent à Glucose 10,0 mg)

équivalent à :

Na⁺ .......................................................................................................................... 140 mmol/l ;

K⁺ ............................................................................................................................ 4 mmol/l ;

Ca²⁺ ......................................................................................................................... 1 mmol/l ;

Mg²⁺......................................................................................................................... 1 mmol/l ;

Cl^– ........................................................................................................................... 118 mmol/l ;

Ions acétate ............................................................................................................ 30 mmol/l ;

Glucose ................................................................................................................. 55,5 mmol/l

Teneur totale en cations/anions 148 mval/l chacun, glucose 10 mg/ml.

Indications thérapeutiques

ISOPEDIA est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) dans les cas suivants :

• Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire,

• Remplacement volumique intravasculaire à court terme,

• Traitement des déshydratations isotoniques,

• Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose :

Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :

Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :

de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle / jour

Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :

de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle / jour

Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :

de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle / jour

Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :

de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle / jour

Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :

de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle / jour

Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.

Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.

En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul de la dose.

Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et de faible poids.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Durée d’administration

La durée de l’administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Etat d’hyperhydratation.

- Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, le traitement par ceftriaxone et ISOPEDIA est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤28 jours), même si des tubulures de perfusion séparées sont utilisées (risque de précipitation fatale de sels calciques de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né).

Mise en garde et précautions d'emploi

Une surveillance de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique est nécessaire.

Une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque est requise lorsque ce médicament est utilisé chez des patients ayant une hyperglycémie et une alcalose métabolique pré-existantes car l’utilisation de ce médicament est susceptible d’aggraver cette situation. Dans ce cas, il est préférable d’utiliser des solutions électrolytiques pour perfusion similaires ne contenant pas de glucose et/ou d’acétate, si possible. En outre, chez ces patients, une surveillance plus étroite, en particulier de la glycémie et de l’équilibre acido-basique, ainsi que de l’équilibre électrolytique, est nécessaire pour détecter à un stade précoce les risques consécutifs.

La prudence est requise spécifiquement chez les nouveau-nés et les nourrissons car le risque de survenue d’une acidose lactique ne peut être exclu lors de l’utilisation de ce médicament, en raison des taux d’acétate qu’il contient, dans les très rares cas de troubles du métabolisme de l’acétate. Ces troubles du métabolisme de l’acétate très rares peuvent apparaître lors de la première administration de ce médicament.

ISOPEDIA doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant un trouble congénital de l’utilisation du lactate uniquement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

Des contrôles de la glycémie sont nécessaires après une intervention chirurgicale, un traumatisme ou en cas d’autres troubles caractérisés par une intolérance au glucose (hyperglycémie).

La prudence s’impose en cas d’hypernatrémie, d’hyperkaliémie et d’hyperchlorémie.

Si cela s'avère nécessaire, ISOPEDIA doit être administré avec une prudence particulière aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Chez les patients dont la fonction rénale est diminuée, l'administration de ISOPEDIA peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Des cas de réactions fatales avec des précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins chez des prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois ont été décrits. Chez les patients de tout âge, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même en utilisant des tubulures de perfusion différentes ou des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées en cas d'hypovolémie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 250 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE