MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
Classe médicamenteuse
Autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes | code ATC : R03DC03
Composition
Montélukast............................................................................................................................ 4 mg
Sous forme de montélukast sodique.
Pour un comprimé à croquer.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé à croquer contient 1,2 mg d’aspartam (E951).
Indications thérapeutiques
MONTELUKAST KRKA est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
MONTELUKAST KRKA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).
MONTELUKAST KRKA est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament doit être administré à l’enfant sous la surveillance d’un adulte. Chez l’enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas d’au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n’y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de MONTELUKAST KRKA sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par MONTELUKAST KRKA même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
MONTELUKAST KRKA utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger
Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
MONTELUKAST KRKA utilisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans
Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montélukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.
Administration de MONTELUKAST KRKA avec les autres traitements de l'asthme
Lorsque MONTELUKAST KRKA est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale de MONTELUKAST KRKA aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Population pédiatrique
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. La sécurité et l’efficacité des comprimés à croquer de montélukast 4 mg chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants de 6 à 14 ans.
Pour les enfants ayant des difficultés avec les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granulés est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.
Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale du montélukast aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.
Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.
Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d’une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s’inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l’arrêt d’une corticothérapie orale. Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d’une aggravation des symptômes respiratoires, d’une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l’aspirine d’éviter la prise d’aspirine et d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d’âge prenant du MONTELUKAST KRKA (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être graves et perdurer si le traitement n’est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par MONTELUKAST KRKA doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement.
Informez les patients et/ou les aidants d’être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d’avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent.
Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartam par comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 4 mg - SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Prix : 10.34
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : KRKA (SLOVENIE)