Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, hypervitaminose D.

- Néphrocalcinose.

- Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, la calcémie et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée. Le risque de calcification des tissus mous doit être prise en compte.

Pour éviter un surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec le cacifédiol (voir rubrique 4.5).

Les patients et leurs proches et/ou soignants doivent être informés des recommandations concernant le régime alimentaire et la supplémentation concomitante en calcium et de l'importance de respecter la dose indiquée afin d'éviter un surdosage.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Calculs rénaux : la calcémie doit être surveillée car la vitamine D augmente l'absorption du calcium et peut donc aggraver l'état. Les suppléments de vitamine D ne doivent être administrés à ces patients que si les avantages l'emportent sur les risques.

Insuffisance cardiaque : une prudence particulière est requise. La calcémie doit être surveillée, en particulier chez les patients recevant un traitement par digoxine, car une hypercalcémie et des arythmies peuvent survenir. Il est recommandé d'effectuer un dosage de la calcémie deux fois par semaine en début de traitement.

Hypoparathyroïdie : la 1-alpha-hydroxylase étant activée par l'hormone parathyroïdienne, l'activité du calcifédiol peut diminuer en cas d'insuffisance parathyroïdienne.

Patients en immobilisation prolongée : Une réduction de dose peut parfois être nécessaire pour éviter une hypercalcémie.

Patients atteints de sarcoïdose, de tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses : Lorsque la prescription du calcifédiol est envisagée chez ces patients, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme du calcifédiol en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). La calcémie et la calciurie doivent être étroitement surveillées chez ces patients.

Patients sous diurétiques thiazidiques : Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium. La surveillance de la calcémie doit être renforcée.

Surveillance biologique : l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :

- toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines;

- si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour) chez l’adulte, il faut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).

L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.

Mises en garde concernant le propylène glycol

Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.

L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

Condition de prescription

liste II