Classe médicamenteuse

myorelaxant | code ATC : M03BX05

Composition

Thiocolchicoside................................................................................................................ 4,000 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la colchicine.

- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

- Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- Hommes refusant de mettre en place des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

- En cas de diarrhée, réduire la posologie.

- Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

Potentiel de génotoxicité

Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/fœtotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer.

Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés des risques potentiels en cas de grossesse et des mesures contraceptives efficaces à suivre (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

THIOCOLCHICOSIDE 4 mg - COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 12 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE