Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection de l’inflammation/ infection | code ATC : V09HX01

Composition

Citrate de gallium (⁶⁷Ga) : 74 MBq/mL à la date de calibration.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le gallium (⁶⁷Ga) a une période physique de 3,3 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc stable (⁶⁷Zn) par capture électronique en émettant des rayonnements gamma de 91-93 keV (42%), 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8 %).

L’activité liée au gallium (⁶⁶Ga) n’excède pas 0,2 % de l’activité totale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) (TEP – FDG) n'est pas accessible.

4.1.1 Imagerie non spécifique et/ou localisation des tumeurs

La scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) peut être utilisée en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure de lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à la chimiothérapie.

4.1.2 Localisation de lésions inflammatoires

La scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire telles que la sarcoïdose.

Lors de la sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l’intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.

La scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires telles que les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan d'une fièvre d'étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l'organisme. Des biopsies ou d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l’information.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé, l'activité recommandée est comprise entre 75 et 180 MBq.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l’expérience clinique est limitée. Lorsqu’aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n’est disponible et que l’examen TEP-FDG n’est pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne démontrée, en adaptant l’activité à la masse corporelle. La posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg.

Mode d’administration

La solution de citrate de gallium (⁶⁷Ga) doit être injectée par voie intraveineuse. Les images peuvent être acquises entre la 24ème et la 92ème heure après l'injection, bien qu’il soit préférable de les effectuer au cours du 2ème ou du 3ème jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, une scintigraphie précoce est effectuée dès la 4ème heure suivant l’injection.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Grossesse

Allaitement

Enfant ou adolescent de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

Les images obtenues lors d’une scintigraphie pulmonaire réalisée 24 à 48 heures après l’injection doivent être interprétées avec attention car des fixations pulmonaires non spécifiques du gallium (⁶⁷Ga) peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.

En raison de l'accumulation hépatique du gallium (⁶⁷Ga) et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire, l'intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution en cas de diabète insulino-dépendant.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 74 MBq

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL