PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01.
Composition
Paracétamol Rhodapap DC 90 FB*.................................................................................. 556,00 mg
Quantité correspondant à paracétamol............................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé.
Composition du Paracétamol Rhodapap DC 90 FB*: amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs partiellement prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, acide stéarique.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Adulte et enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.
Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous. Chez l’enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
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Poids (âge approximatif)
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Dose maximale par administration |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale
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Enfant 27 kg – 40 kg |
500 mg |
6 heures minimum |
2000 mg par jour soit 2 g |
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Enfant 41 kg – 49 kg |
500 mg |
4 heures minimum |
3000 mg par jour soit 3 g |
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Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans) |
500 mg à 1000 mg soit 500 mg à 1 g |
4 heures minimum |
3000 mg par jour soit 3 g |
Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Uniquement sur avis médical et en l’absence de facteurs de risques concomitants, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4000 mg (4 g) par jour, soit 8 comprimés par jour, chez les patients pesant au moins 50 kg (à partir d’environ 15 ans).
Populations spéciales
La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :
- Adultes de moins de 50 kg,
- En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),
- Déshydratation.
Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous.
Adultes :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
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10-50 mL/min |
6 heures minimum |
3000 mg/j (3 g/jour) |
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<10 mL/min |
8 heures minimum |
2000 mg/j (2 g/jour) |
Personnes âgées
L’expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
Durée de traitement
Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Précautions d’emploi
Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
- Adulte de poids inférieur à 50 kg
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Alcoolisme chronique et sevrage récent
- Insuffisance rénale
- Syndrome de Gilbert
- Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)
- Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)
- Déshydratation
- En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)
- Personnes âgées
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
Prix : 2.09
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEVA SANTE