Classe médicamenteuse

ANTAGONISTE CALCIQUE, DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE | code ATC : C08DB01

Composition

Chlorhydrate de diltiazem .................................................................................................... 300 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Excipients à effet notoire : saccharose, huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

- Hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une gélule par jour, avant ou pendant les repas.

Le traitement sera initié par une gélule de DILTIAZEM TEVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée en une seule prise par jour, en particulier chez le patient âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique.

La posologie peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM TEVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée par jour en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance.

L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez un même patient.

Le diltiazem 300 mg peut être prescrit :

- en monothérapie,

- substitué à un autre anti-hypertenseur,

- associé aux autres anti-hypertenseurs en dehors du vérapamil, des bêta-bloquants; pour ces derniers, des précautions s'imposent (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez les enfants : la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Mode d’administration

La gélule doit être avalée avec un peu de liquide. La gélule doit être avalée sans être ouverte ni croquée.

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Dysfonction sinusale ;

Blocs auriculo-ventriculaires de degrés II et III non appareillés ;

Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire ;

Bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min) ;

En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

En association avec :

- le dantrolène en perfusion ;

- le pimozide ;

- le dihydroergotamine ;

- l'ergotamine ;

- la nifédipine ;

- l’ivabradine ;

- le lomitapide (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

- en association avec :

• l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche) ;

• les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol) ;

• les autres bêta-bloquants ;

• le fingolimod.

- chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6) ;

- une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé ;

- des cas d’insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d’une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée ;

- chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement ;

- le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés ;

- en cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament ;

- au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique ;

- le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques ;

- les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression ;

- comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale ;

- une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

- des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Excipients

Huile de ricin

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 300 mg - DILRENE L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Prix : 5.97

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE