Classe médicamenteuse

Antagoniste calcique sélectif a effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazepine | code ATC : C08DB01

Composition

Chlorhydrate de diltiazem........................................................................................................ 90 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera initié avec 1 comprimé à 90 mg matin et soir. S'il y a lieu la posologie peut être augmentée à 1 comprimé à 120 mg matin et soir.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée à 2 comprimés à 90 mg matin et soir.

Chez les sujets âgés, a fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédicamentés, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la posologie quotidienne n'excédera pas 1 comprimé à 90 mg matin et soir (voir rubrique 4.4) sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être augmentée.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans être croqué.

Compte tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel de retrouver la membrane du comprimé dans les selles, le principe actif ayant été préalablement libéré.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

- · Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- · Dysfonction sinusale,

- · Blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,

- · Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,

- · Bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min).

En association avec (voir rubrique 4.5) :

- · Le dantrolène en perfusion,

- · Le pimozide,

- · La dihydroergotamine,

- · L'ergotamine,

- · La nifédipine,

- · L'ivabradine,

- · le lomitapide.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

En association avec :

- · L'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche),

- · Les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol),

- · Les autres bêta-bloquants,

- · Le fingolimod.

Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).

Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d’une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée.

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

Le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.

En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.

Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.

Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.

Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.

Des résidus de comprimés pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 90 mg - BI TILDIEM L.P. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 5.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE