Classe médicamenteuse

Alpha-bloquants / Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate | code ATC : G04CA02

Composition

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................. 0, 400 mg

Quantité correspondant à tamsulosine............................................................................... 0, 367 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Posologie et mode d'administration

N/A

Voie d'administration

orale

Contre-indications

N/A

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Avant de débuter un traitement par JOSIR, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.

Risque d’hypotension orthostatique :

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.

Angioedèmes :

Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, JOSIR doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP)

Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.

Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine, 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome, peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n'a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.

L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

- La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.

- Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.

- Chez les coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

- Chez l’insuffisant rénal chronique, l’insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu’une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d’adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min. En revanche, la prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml / min) car ces patients n’ont pas été étudiés.

- Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d’une hypotension orthostatique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 7.51

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE