Classe médicamenteuse

Antipropulsivants | Code ATC : A07DA02

Composition

1 mL de liquide oral contient 1 mL de teinture de Papaver somniferum L., succus siccus (opium brut), ce qui correspond à 10 mg de morphine.

1 goutte contient 50 mg de teinture d’opium, ce qui correspond à 0,5 mg (10 mg/mL) de morphine anhydre

1 mL = 20 gouttes

Solvant d’extraction : éthanol à 33 % (v/v)

Excipient à effet notoire : éthanol à 33 % (v/v)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la diarrhée sévère chez les adultes lorsque l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose de départ habituelle chez les adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois par jour.

Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 mL et la dose journalière totale ne doit pas dépasser 6 mL.

La posologie doit être individualisée afin d’utiliser la dose efficace la plus faible pendant la période de temps la plus courte possible tout en tenant compte de l’état général du patient, de son âge, de son poids et de ses antécédents médicaux (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

Pour des raisons de sécurité, DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, voir rubrique 5.1.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste, c.-à-d. un oncologue ou un gastro-entérologue.

Une prudence toute particulière est requise lors de la prescription de ce médicament en raison de sa teneur en morphine. La durée du traitement doit être aussi brève que possible.

Patients âgés

La prudence est de rigueur et la dose initiale doit être réduite pour le traitement de patients âgés.

Insuffisance hépatique

La morphine peut provoquer un coma lors d’insuffisance hépatique : éviter ou diminuer la dose. Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Insuffisance rénale

L’élimination est diminuée et ralentie lors d’insuffisance rénale : éviter ou diminuer la dose.

Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Mode d’administration

Voie orale.

Le produit peut être utilisé non dilué ou dilué dans un verre d’eau. Après dilution dans l’eau, il doit être utilisé immédiatement. Si Le produit est utilisé non dilué, la dose correcte peut être administrée à l’aide d’une cuillère.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Dépendance aux opiacés

- Glaucome

- Insuffisance hépatique ou rénale sévère

- Delirium tremens

- Traumatisme crânien important

- Risque d’iléus paralytique

- Bronchopneumopathie chronique obstructive

- Asthme aigu

- Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie

- Insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire (cœur pulmonaire)

- Allaitement, voir rubrique 4.6

Mise en garde et précautions d'emploi

DROPIZAL doit être utilisé uniquement après investigation de l’étiologie à l’origine des symptômes et lorsqu’un traitement de première ligne n’a pas fourni des résultats suffisants.

DROPIZAL doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes / chez les patients suivants :

- Personnes âgées

- Maladie rénale chronique et/ou maladie hépatique

- Alcoolisme

- Colique biliaire, lithiase biliaire, maladies du canal cholédoque

- Traumatismes crâniens ou élévation de la pression intracrânienne

- Niveau de conscience réduit

- Insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire

- Choc cardio-respiratoire

- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide) ou dans les deux semaines qui suivent leur arrêt

- Insuffisance corticosurrénalienne

- Hypothyroïdie

- Hypotension avec hypovolémie

- Pancréatite

- Hyperplasie de la prostate et autres pathologies prédisposant à une rétention urinaire

- Administration concomitante d’autres médicaments antidiarrhéiques ou antipérisaltiques, anticholinergiques, antihypertenseurs, voir rubrique 4.5

- Troubles convulsifs

- Hémorragie gastro-intestinale

Contacter un professionnel de santé en cas de difficultés à uriner.

Un ajustement de la dose peut s’avérer nécessaire chez les patients âgés, ceux souffrant d’insuffisance thyroïdienne et ceux souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir également rubriques 4.2 et 4.3).

Éviter l’utilisation chez les adultes âgés ayant des antécédents de chutes ou de fractures, car une ataxie, une altération de la fonction psychomotrice, une syncope et d’autres chutes peuvent se produire. Si l’utilisation est nécessaire, on envisagera de réduire l’utilisation d’autres agents agissant sur le SNC qui augmentent le risque de chutes et de fractures et on utilisera d’autres stratégies pour réduire le risque de chutes.

Les antidiarrhéiques inhibiteurs du péristaltisme doivent être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’infection ou de maladies inflammatoires intestinales en raison du risque accru d’absorption de toxines et de développement d’un mégacôlon toxique et de perforation intestinale. En raison du risque d’iléus paralytique, DROPIZAL est déconseillé avant une intervention chirurgicale ou dans les 24 heures qui suivent une telle intervention. En cas de suspicion d’iléus paralytique au cours de l’utilisation de DROPIZAL, le traitement doit être arrêté immédiatement.

L’administration répétée peut induire une dépendance et une tolérance et l’utilisation d’opium peut mener à une addiction vis-à-vis de cette substance. Une prudence toute particulière est requise chez les personnes prédisposées à une addiction aux narcotiques et à l’alcool.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de DROPIZAL et de médicaments sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte tenu de ces risques, la prescription avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire DROPIZAL conjointement à des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent bénéficier d’une surveillance attentive afin de déceler tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Administrer à doses réduites et avec la plus extrême prudence chez les patients qui sont également traités par d’autres narcotiques, des sédatifs, des antidépresseurs tricyclique ou des inhibiteurs de la MAO (voir également rubrique 4.2).

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).

Doit être utilisé avec précaution chez les patients faisant partie de groupes à haut risque tels que ceux souffrant d’épilepsie ou d’une maladie hépatique.

Les opiacés peuvent inhiber l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) ou hypothalamo-hypophyso-gonadique à plusieurs niveaux et leur effet est plus prononcé après une utilisation à long terme.

Cette inhibition peut entraîner une insuffisance surrénalienne (voir également rubrique 4.8).

Ce médicament contient 33 % de volume d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 260 mg par dose, soit l’équivalent de 6,6 mL de bière ou 2,8 mL de vin.

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité enfant de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PHARMANOVIA (DANEMARK)