INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Classe médicamenteuse
Antidote | code ATC : V03AB
Composition
Le compartiment de poudre de la cartouche contient :
Sulfate d’atropine..................................................................................................................... 2 mg
Chlorhydrate d’avizafone........................................................................................................ 20 mg
Méthylsulfate de pralidoxime................................................................................................. 350 mg
A reconstituer dans 2,5 mL d’eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche
Indications thérapeutiques
Traitement d’urgence, sur le terrain, des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés tels que SARIN, SOMAN, TABUN et VX.
INEUROPE est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans.
Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être utilisé sur ordre des autorités compétentes.
La reconstitution de la solution injectable est réalisée sur ordre des autorités.
Le traitement débute dès l’apparition des premiers symptômes d’intoxication.
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d’intoxication, l'injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n’est pas connue.
Mode d’administration
Description du dispositif :
L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables ; eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur.
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Mode de reconstitution de la solution et injection :
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.
- Premier temps: reconstitution de la solution à injecter
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :
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- Deuxième temps: injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :
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Note: en cas de risque avéré d'intoxication, sur ordre des autorités, un pré-traitement par pyridostigmine sera démarré par voie orale à raison de 30 mg toutes les 8 heures.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intramusculaire
Contre-indications
Il n’y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
Mise en garde et précautions d'emploi
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L’efficacité du traitement est d’autant plus grande que l’injection est effectuée rapidement après les premiers signes d’intoxications (thérapeutique du premier quart d’heure). Les signes d’intoxications aiguës par les neurotoxiques organophosphorés associent : Un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant : o Syndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradychardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions o Syndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire. Syndrome central : convulsions, état de mal, coma. En l’absence de traitement, l’évolution est fatale par asphyxie. |
Mises en garde
Ce médicament peut provoquer :
- Une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à l’avizafone (benzodiazépine)),
- Des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à l’atropine),
- Des réactions d’hypersensibilité à l’un des trois constituants.
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
Des précautions d’emploi doivent être prises dans les cas suivants :
Liées à l’avizafone :
- Chez le sujet âgé ;
- Chez l’insuffisant rénal ou hépatique ;
- Chez le sujet présentant des apnées du sommeil.
Liées à l’atropine :
- Antécédents de glaucome par fermeture de l’angle ;
- Rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatique, hypertrophie de la prostate ;
- Hyperthyroïdie ;
- Insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique ;
- Bronchite chronique ;
- Iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.
Liées à la pralidoxime :
- Chez l’insuffisant rénal et hépatique.
Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter:
Liées à l’avizafone :
- Myasthénie
Liées à l’atropine :
- Insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus : surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 cartouche(s) polypropylène avec dispositif(s) d'administration
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA