Classe médicamenteuse

sulfamide hypoglycémiant – dérivé de l’urée | code ATC : A10BB09

Composition

Gliclazide.............................................................................................................................. 60 mg

Pour un comprimé sécable à libération modifiée.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 134,2 mg de lactose monohydraté,

Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne de GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s), sans l(es) écraser ni le(s) mâcher.

En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Mode d’administration

Dose initiale :

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (½ comprimé de GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg).

- si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d’entretien,

- si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé sécable à libération modifiée de GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de gliclazide 30 mg. La sécabilité de GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée permet d’assurer la flexibilité de la dose.

Relais de gliclazide dosé à 80 mg en comprimé par GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg, comprimés sécables à libération modifiée :

Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d’un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg :

GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg, c’est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux :

GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Sujets âgés

GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Patients atteints d’une insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.

Patients à risque d’hypoglycémie

- états de dénutrition ou de malnutrition,

- pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

- sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

- pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE CRISTERS 60 mg n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Il n'existe pas de données chez l'enfant.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au gliclazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

- diabète de type 1 ;

- pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;

- insuffisance rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline ;

- traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;

- allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d’hypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque d’hypoglycémie :

- refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

- malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;

- déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone ;

- insuffisance rénale ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- surdosage en gliclazide ;

- certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;

- administration concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s’atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d’ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Analyses biologiques

La mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLICLAZIDE 60 mg - DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CRISTERS