Classe médicamenteuse

inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires | code ATC : C08CA08

Composition

Nitrendipine ..................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : Lactose (106,74 mg).

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une seule prise ; en cas de contrôle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut être répartie en deux prises par jour.

Dans le cas d'une hypertension artérielle résistante, si une monothérapie s'impose, la dose peut être portée à 40 mg par jour en deux prises.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la nitrendipine n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Dans certains cas particuliers, notamment chez le sujet âgé, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour et, si nécessaire, d'augmenter la posologie à 20 mg par jour, en une ou deux prises.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour (= 1 comprimé de NITRENDIPINE VIATRIS 10 mg), et de surveiller le patient pendant le traitement (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont avalés sans les croquer, avec un peu de liquide, après le repas.

Toutefois, les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse, car celui-ci peut majorer l’action du médicament (voir rubrique 4.5).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

- en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- en cas d’angor instable ou dans les 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu,

- pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6),

- en association avec la rifampicine. D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, il est possible que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine par induction enzymatique, empêchant la nitrendipine d’atteindre des concentrations plasmatiques efficaces. Par conséquent, l’administration concomitante de rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

Insuffisance cardiaque décompensée

Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque décompensée doivent être traités avec précaution.

Troubles hépatiques

Chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères, les effets de la nitrendipine peuvent être renforcés et prolongés. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés par un contrôle fréquent de leur pression artérielle au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Angor

Comme avec d’autres substances vasoactives, un angor peut survenir de façon très rare avec la nitrendipine, en particulier au début du traitement (données issues de la notification spontanée). Les données issues des études cliniques confirment que la survenue de cet angor est peu fréquente (voir rubrique 4.8).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

- en cas d’association au dantrolène (perfusion) (voir rubrique 4.5).

Cytochrome CYP3A4

La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, les inhibiteurs ou les inducteurs du cytochrome CYP3A4 peuvent modifier le métabolisme de premier passage hépatique ou la clairance de la nitrendipine (voir rubrique 4.5).

Parmi les médicaments ayant une action inhibitrice sur le cytochrome CYP3A4 et donc susceptibles de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de nitrendipine, on peut citer les suivants :

- le baclofène

- les antibiotiques de la famille des macrolides (tels que l’érythromycine),

- les inhibiteurs de protéase du VIH (tels que le ritonavir),

- les antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, l’itraconazole),

- Les antidépresseurs fluoxétine et néfazodone,

- la quinupristine/dalfopristine,

- l’acide valproïque,

- la cimétidine et la ranitidine.

En cas de d’administration concomitante avec ces médicaments, il convient de surveiller la pression artérielle et, d’envisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine (voir rubrique 4.5).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précaution d'emploi

Chez les sujets âgés, les sujets porteurs d'une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine (voir rubrique 4.2 et 5.2).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC rouge aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 9.99

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE